טבע קיבלה אישור FDA למשאף אינהלציה

טבע הודיעה (יום ד', 1.4.15) שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את אבקת האינהלציה ProAir RespiClick, משאף בטה אגוניסט קצר טווח, רב-מינון, בעל אבקה יבשה, המופעל באמצעות נשימה (SABA) לטיפול ומניעה של ברונכוספאזם בקרב מטופלים בגיל 12 ומעלה, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה; ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB) בקרב מטופלים בגיל 12 ומעלה. המשאף יהיה זמין לרכישה באמצעות מרשם למטופלים החל מאפריל 2015.

היתרון של משאף המופעל באמצעות נשימה הוא שבניגוד למשאפים המסורתיים, הוא מבטל את הצורך בקואורדינציה בין היד לבין הנשימה, וזהו אלמנט קריטי בהתחשב בעובדה שיותר מ-60% מהמטופלים אינם משתמשים במשאפים המסורתיים בצורה נכונה.

ל-ProAir היו בשנת 2014 מכירות של 478 מיליון דולר (עלייה של 11% לעומת 2013), וברבעון הרביעי של 2014 היו לו מכירות של 120 מיליון דולר (עלייה של 5% לעומת הרבעון המקביל ב-2013).

ProAir הוא משאף האבקה היבשה הראשון והיחיד המופעל באמצעות נשימה, שזוכה לאישור ה-FDA לטיפול בתסמינים חמורים של אסתמה", אמר ד"ר דוד א. ברנשטיין ממחלקת האימונולוגיה, האלרגיה והראומטולוגיה של הקולג’ לרפואה של אוניברסיטת סינסינטי. "האישור של ProAir הוא צעד חשוב, משום שהוא מבטל את הצורך בקואורדינציה בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר".

האישור התבסס על תוכנית הפיתוח הקליני המקיפה, שכללה שמונה מחקרים קליניים להערכת הבטיחות והיעילות של ProAir RespiClick בקרב מבוגרים ומתבגרים (בני 12 ומעלה) הסובלים מאסתמה ומ-EIB. תוצאות המחקרים הקליניים הראו כי ProAir RespiClick היה בטוח ויעיל לשימוש, עם תופעות לוואי בשיעור דומה לזה שהיה קיים עם משאפים קודמים המכילים Albuterol. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהופיעו אצל יותר מאחוז אחד של החולים שטופלו באמצעות ProAirRespiClick, בהשוואה לפלצבו, היו כאבי גב, כאבים ומחושים כלליים בגוף, קלקול קיבה, כאבי סינוסים, ודלקת בדרכי השתן.

"טבע מחויבת לשיפור הטיפולים הקיימים למחלות בדרכי הנשימה על-ידי פיתוח מערכות חדשות של מתן תרופה, העונות על הצרכים הקיימים בשוק", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "האישור של ProAir RespiClick מציין אבן דרך חשובה בהתפתחות הפורטפוליו של טבע בתחום מערכת הנשימה, משום שזהו למעשה האישור הראשון שלנו בארה"ב לפלטפורמה המרכזית שפיתחנו, תכשיר עם אבקה יבשה המופעל באמצעות נשימה, אשר אנו מאמינים ויביא תועלת נוספת למטופלים".

התוויית השימוש באבקת האינהלציה היא לטיפול או מניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה בקרב חולים בגיל 12 ומעלה; ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB) בקרב חולים בגיל 12 ומעלה.