|   15:07:40
דלג
  איציק וולף  
מועדון VIP
להצטרפות הקלק כאן
בימה חופשית ב-News1
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
כתבות מקודמות
כתיבת המומחים
ניכיון שיקים - יתרונות וחסרונות
קבוצת ירדן
למה לעשות תואר שני במנהל עסקים?

בעקבות חשיפת News1

הושעו הרוקחות של GSK ושל פריגו ישראל

הרוקחות האחראיות של חברת התרופות גלקסו סמית קליין ישראל ושל פריגו ישראל הושעו לתקופה מוגבלת בעקבות מחדל האלטרוקסין החברות נדרשו לחזור על מבחני הזמינות הביולוגית של האלטרוקסין החדש
04/07/2012  |   איציק וולף   |   חדשות   |   מחדל האלטרוקסין   |   תגובות
התרופה שונתה, לא נמסרה הודעה

בלעדי ב-News1: אלפי חולים נטלו אלטרוקסין ויצאו מאיזון
איציק וולף
News1 חושף: אלפי חולים שנוטלים תרופה נפוצה לטיפול בבלוטת התריס לא יודעים כי היצרנית החליפה את ההרכב הכימי של התרופה * בעקבות נטילתה החלו רבים לסבול מתופעות לוואי שונות - נשירת שיער, השמנה, גלי חום, כאבים בחזה ועוד * רק חצי שנה לאחר שהתרופה נכנסה לשוק הישראלי הכריח משרד הבריאות את החברה המשווקת לצרף מדבקת אזהרה * כבר לפני שלוש שנים התקבלו מאות תלונות על הפורמולה החדשה בעת שהוכנסה לשימוש בניו-זילנד
לרשימה המלאה

   איציק וולף
"מחדל האלטרוקסין - רמדיה 2"

   איציק וולף
גלקסו סמית קליין תשלם קנס של 3 מיליארד ד'

הרוקחות הממונות של חברת התרופות גלקסו סמית קליין (GSK) ישראל ושל חברת פריגו ישראל הושעו מתפקידן לתקופות זמן מוגבלות בעקבות פרשת האלטרוקסין שנחשפה ב-News1.

פרשת האלטרוקסין נחשפה לראשונה ב-News1 באוקטובר 2011. מטופלים רבים הסובלים מפעילות לקויה של בלוטת התריס ואשר נטלו דרך קבע את התרופה התלוננו על תופעות לוואי חמורות רבות - בהן טשטוש, נשירת שיער, השמנה, הפרעות בקצב הלב ועוד. תופעות הלוואי נגרמו כתוצאה משינוי הפורמולציה הכימית של התרופה, שינוי שעליו לא נמסרה הודעה למטופלים ואלה לא יכלו בעקבות כך לקשר בין תופעות הלוואי שחשו לבין התרופה. בעקבות חשיפת המחדל הוגשו תביעות ייצוגיות על-ידי קבוצות חולים שלקו בתופעות הלוואי לאחר שהחלו להשתמש באלטרוקסין החדש ואשר לא קיבלו כל הודעה על שינוי הפורמולציה.

משרד הבריאות הודיע (יום ד', 4.7.12) כי בעקבות חשיפת הפרשה ובעקבות עבודת ועדת הבדיקה המיוחדת שהוקמה במשרד התקיימו שימועים לחברת GSK ישראל ולחברת פריגו (בעלת הרישום של האלטרוקסין בישראל).

"התקבלה החלטה להשעות מתפקידן לתקופות זמן מוגבלות את הרוקחות הממונות בשתי החברות", הודיע המשרד.

עוד נמסר כי משלחת של משרד הבריאות יצאה לגרמניה לביקורת במפעל הייצור של האלטרוקסין. כתוצאה מהביקורת, התבקשו החברה המייצרת והחברה המשווקת לחזור על מבחני הזמינות הביולוגית של התכשיר החדש על-מנת לוודא את התוצאות.

חודדו נהלים, ישופר שיתוף המידע
גמזו. הסכמי שיתוף מידע [צילום: פלאש 90]

היום מפרסם משרד הבריאות את סטטוס יישום המלצות ועדת האלטרוקסין:

  • נכתבה טיוטת תיקון לתקנות הרוקחים (תכשירים), המגדירה מחדש את אופן ניהול מערכת מעקב תרופתי על-ידי בעל הרישום. בכלל זה, עודכנו הגדרות אחריות בעל הרישום, תפקיד הרוקח הממונה, לוח זמנים להעברת דוח בטיחות תקופתי, אופן ניהול מערכות מעקב תרופתי על-ידי קופות החולים, ויחסי גומלין מול משרד הבריאות.

  • הוקמה יחידה מיוחדת במשרד הבריאות, (בניהול אגף הרוקחות), במטרה לאסוף מידע אודות גילוי תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים.

  • היחידה לפרמקולוגיה קלינית, המרכז ליעוץ תרופתי בבית החולים אסף הרופא, הוכר כמרכז ארצי ליעוץ קליני בנושא תופעות לוואי. פרופ' מתי ברקוביץ', מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים אסף הרופא, מונה כיועץ קליני למשרד הבריאות בנושא תופעות לוואי מתרופות ומחומרים פרמצבטיים.

  • נכתבו נהלים הקשורים בעבודת היחידה: תקנות הרוקחים; נוהל דיווח תופעות לוואי על-ידי בעלי הרישום - הנוהל מתאר את אחריות בעל הרישום לדווח על תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים למשרד הבריאות, ואת אופן הדיווח. הנוהל מצוי בתהליכי כתיבה סופיים; חוזר מנהל רפואה - נוהל דיווח על תופעות לוואי על-ידי רופאים - מגדיר את אחריות הצוותים המטפלים לדווח על תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים, נועד לעודד את הדיווחים ומתאר את שלבי תהליך הדיווח- הנוהל מצוי בתהליכי כתיבה סופיים; נוהל מרכז ארצי ליעוץ קליני - מתאר את יחסי הגומלין בין היחידה למעקב תרופתי לבין המרכז הארצי ליעוץ קליני ודרכי התנהלותם. הנוהל יפורסם בקרוב.

  • מנכ"ל משרד הבריאות, רוני גמזו, פנה לרשויות הרגולטוריות האחראיות על מעקב תרופתי ותופעות לוואי מתרופות ומתכשירים בבריטניה, אוסטרליה, ניו- זילנד וקנדה, בהצעה לחתום על הסכמי שיתוף מידע לגבי תופעות לוואי חריגות, או תרופות שהורדו מהמדף (הסכם כזה נחתם בעבר מול ה- FDA האמריקני). מתבצע כעת תהליך מול הרשות בבריטניה ובניו-זילנד( אשר שנענו בחיוב להצעה).

  • נוסח נוהל העברת מידע וניהול משברים בהתייחס לתכשיר. הנוהל מתאר את אחריות הנהלת משרד הבריאות, מנהל רפואה, אגף הרוקחות ויחסי הגומלין ביניהם בעת משבר המתייחס לתכשיר (כאשר מתקבל מידע חדש בנוגע לתכשיר, שעלול להיות בעל השלכות על בריאות הציבור ). - נכתב מחדש והופץ.

  • באתר משרד הבריאות באינטרנט, נפתחה קישורית לטופס מקוון המאפשר דיווח על תופעות לוואי מתרופות ומכשירים באמצעות האתר.


  • עודכן נוהל המתאר אופן הפצת עלונים ומידע מיוחד על תכשירים רפואיים לצוותים רפואיים.

  • הוקם צוות שדן במעורבות משרד הבריאות ביבוא תרופות חלופיות בזמן משבר. ככלל משרד הבריאות לא רושם או רוכש תרופות. עם זאת, בזמן משבר, באחריות המשרד להתנהל בשיתוף פעולה עם קופות החולים, ברמת מתן אישורים לתרופות, על-מנת לאפשר אספקת תרופות חלופיות באופן יעיל ובטוח.

  • כחלק מרענון כללי של נהלי רישום תרופות ותכשירים באגף הרוקחות ובמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, המתבצע בימים אלו בשיתוף פעולה עם חברת יעוץ ארגוני, קיימת התייחסות לדגשים ברישום שינוי בתכשירים בעלי אינדקס תרפויטי צר.

תאריך:  04/07/2012   |   עודכן:  04/07/2012
איציק וולף
מועדון VIP להצטרפות הקלק כאן
פורומים News1  /  תגובות
כללי חדשות רשימות נושאים אישים פירמות מוסדות
אקטואליה מדיני/פוליטי בריאות כלכלה משפט סדום ועמורה עיתונות
הושעו הרוקחות של GSK ושל פריגו ישראל
תגובות  [ 11 ] מוצגות   [ 11 ]  לכל התגובות        תפוס כינוי יחודי            
כותרת התגובה שם הכותב שעה    תאריך
1
כרמית
4/07/12 18:48
2
אליה ל
4/07/12 19:41
3
הדס נ.
4/07/12 19:43
4
Nili02
4/07/12 19:50
5
רגינה
4/07/12 20:07
6
קלוזו6006
5/07/12 06:41
7
58
5/07/12 17:45
8
אורית א.
6/07/12 00:06
9
רונית ב
6/07/12 08:56
10
יונית חן
6/07/12 10:04
11
אסנת
6/07/12 21:06
תגובות בפייסבוק
ברחבי הרשת / פרסומת
רשימות קודמות
שקיפות, נגישות ופומביות דיונים והחלטות - אלו הדברים שדרשו (יום ד', 4.7.12) חברי הוועדה לפניות הציבור, בדיון על התנהלות מועצת הביטוח הלאומי. המועצה משמשת הגוף העליון של הביטוח הלאומי, מעין דירקטוריון של 56 חברים, שביניהם שר הרווחה ומנכ"ל משרדו. יו"ר הוועדה, ח"כ דוד אזולאי (שס), דרש לפרסם את עצם קיומה של המועצה, להנגיש אותה ואת חבריה לציבור ולמנות לה יועץ משפטי עצמאי, שלא מתוך הביטוח הלאומי.
04/07/2012  |  עופר וולפסון  |   חדשות
האשראי לענף הבנייה יוגדל ב-6 מיליארד שקל, וכך תוקל ואולי אף תיפתר מצוקת האשראי בענף. שר האוצר יובל שטייניץ הורה להקים קרן ממשלתית בת 6 מיליארד שקל. קרן זו תחזיר לקבלנים את כל סכומי הערבות שהם משלמים לבנקים, על חלק האשראי במחיר הדירה. המע"מ כיום הוא 16%, ומהווה 13.8% (=116/16) ממחיר הדירה.
04/07/2012  |  אלעזר לוין  |   חדשות
מינהל התכנון במשרד הפנים אישר בינואר-יוני תוכניות לבניית 36,200 דירות - 21% יותר מהיעד המקורי, שהיה 30,000 דירות. האישורים זינקו ב-220% לעומת המחצית הראשונה של 2011, שבה אושרו תוכניות לבניית 11,300 דירות בלבד. זהו הישג לראש החדש של מינהל התכנון, בינת שוורץ, שהחליפה אשתקד את שמאי אסיף.
04/07/2012  |  אלעזר לוין  |   חדשות
רשת חנויות האופנה קסטרו העסיקה שתי עובדות ערביות שבעה ימים בשבוע, ובניגוד לחוק לא העניקה להן יום מנוחה שבועי. שופטת בית הדין האיזורי לעבודה בתל אביב, הדס יהלום, הרשיעה (18.6.12) את הרשת בעבירה על חוק שעות עבודה ומנוחה, וזיכתה את סמנכ"ל משאבי אנוש בה, אילי זינגר.
04/07/2012  |  איתמר לוין  |   חדשות
שופט בית משפט השלום בנצרת, אדריס נעמן, החמיר (יום ד', 4.7.12) בעונשו של פורץ בין היתר משום שהכפיש את המתלוננת. נעמן גזר על זאב חדד 54 חודשי מאסר בפועל, לאחר שהפעיל במצטבר עונשי מאסר על תנאי שהיו תלויים ועומדים נגדו.
04/07/2012  |  איתמר לוין  |   חדשות
בלוגרים
דעות  |  כתבות  |  תחקירים  |  לרשימת הכותבים
אלי אלון
אלי אלון
בעוברי ברחוב צד את עיני נוסחו המוזר של שלט הרחוב שמופיע עליו הכיתוב הבא בלבד: "דוד סמילנסקי פקיד ועסקן, מנהל מחלקת המים בעיריית תל אביב"    משום אין אזכור בשלט ולו ברמז לעובדת היותו...
איתמר לוין
איתמר לוין
עם חיוך תמידי והמון סבלנות ואנושיות, חוי טוקר מנהלת בנינוחות דיוני חדלות פרעון - אם כי לעיתים תכונות אלו גורמות לה לאפשר לעורכי דין להאריך מדי ואף לנהל שיחות ממש מתחת לדוכן
מנחם רהט
מנחם רהט
כבר יש חרדים מתפכחים אשר מודים בפה מלא שטענות כמו ערך לימוד התורה, תורה מגנא ומצלא, החשש מחילון בצבא וכדומה, אינן מוסריות ומנוגדות לדעת גדולי הדור הקודם, שחייבו גיוסו של כל מי שאינ...
לרשימות נוספות  |  לבימה חופשית  |  לרשימת הכותבים
הרשמה לניוזלטר
הרשמה ל-SMS
ברחבי הרשת / פרסומת
ברחבי הרשת / פרסומת
News1 מחלקה ראשונה :  ניוז1  |   |  עריסת תינוק ניידת  |  קוצץ ירקות מאסטר סלייסר  |  NEWS1  |  חדשות  |  אקטואליה  |  תחקירים  |  משפט  |  כלכלה  |  בריאות  |  פנאי  |  ספורט  |  הייטק  |  תיירות  |  אנשים  |  נדל"ן  |  ביטוח  |  פרסום  |  רכב  |  דת  |  מסורת  |  תרבות  |  צרכנות  |  אוכל  |  אינטרנט  |  מחשבים  |  חינוך  |  מגזין  |  הודעות לעיתונות  |  חדשות ברשת  |  בלוגרים ברשת  |  הודעות ברשת  |  מועדון +  |  אישים  |  פירמות  |  מגשרים  |  מוסדות  |  אתרים  |  עורכי דין  |  רואי חשבון  |  כסף  |  יועצים  |  אדריכלים  |  שמאים  |  רופאים  |  שופטים  |  זירת המומחים  | 
מו"ל ועורך: יואב יצחק © כל הזכויות שמורות     |    שיווק ופרסום ב News1     |     RSS
כתובת: רח' חיים זכאי 3 פתח תקוה 4977682 טל: 03-9345666 פקס מערכת: 03-9345660 דואל: New@News1.co.il