יחסי הציבור של חברת Novartis AG (נוברטיס) לתרופה לטיפול באלצהיימר - Exelon (אקסלון) - השתמשו בהבטחות מטעות לגבי יעילות התרופה והסיכונים הכרוכים בה, כך הזהירו גורמי בריאות אמריקנים רשמיים את החברה במכתב שפורסם השבוע.
הטענות בדבר יעילות התרופה פורסמו והופצו רשמית לגורמים המקצועיים בענף הרפואה והתייחסו לקפסולות ותמיסה אורלית של אקסלון, כך כתב ארגון המזון והתרופות (FDA). הארגון דורש מנוברטיס להפסיק את השימוש בחומר ולהפיץ מידע חדש שיתקן את ההצהרות המטעות שפרסמו.
"הפרות אלו מדאיגות בהבט של בריאות הציבור מאחר שהן מתיימרות להראות כי אקסלון בטוחה או יעילה יותר ממה שהיא, והן מעודדות את השימוש באקסלון במצבים אחרים מאלו עבורם התרופה נמצאה בטוחה ויעילה", כך במכתב של ה-FDA מה-8 אוגוסט.
דוברת חברת נוברטיס, קריסטין קסיון, אמרה כי החברה בודקת את מכתב ה-FDA ותגיב עד 22 באוגוסט כפי שדרש הארגון. "אנו ננקוט בצעדים הנדרשים כדי להבטיח כי החומרים אותם אנו משווקים עומדים בדרישות של תקנות ה-FDA", אמרה קסיו.
אקסלון, המוכרת בשמה הגנרי כ'rivastigmine' (ריבאסטיגמין), אושרה לטיפול בדימנציה קלה עד מתונה במחלת אלצהיימר.
לדברי ה-FDA, המסמכים שפרסמה נוברטיס לגבי היתרונות של האקסלון מוגזמים ומציעים שימוש בשילוב עם תרופה אחרת לאלצהיימר, ה-Namenda (נמנדה) של חברת Forest Laboratories Inc. שילוב זה אינו מאושר על-ידי ה-FDA.
בנוסף, הארגון הזהיר כי הבטחות שונות לגבי בטיחות התרופה היו מטעות. אחת מהן הציגה "פרופיל בטיחותי" שלא כלל את הסיכונים הרציניים, הכוללים בין היתר תגובות חריפות של הקיבה והמעיים.
המכתב שפרסם ה-FDA מתייחס לקידום שעשתה החברה לקפסולות ולתמיסה האורלית של האקסלון. נוברטיס מוכרת גם מדבקות אקסלון.
מכירות אקסלון הגיעו ל-525 מיליון דולר בכל העולם בשנת 2006. המכתב ששלח הארגון פורסם באתר האינטרנט של ה-FDA ביום שלישי השבוע. מניות החברה ירדו ב-1.4% ונסחרו ב-52.83 דולר בבורסה לניירות ערך של ניו-יורק.
[התרופה מאושרת על-ידי משרד הבריאות בישראל]
דוברת משרד הבריאות בארץ, עינב שימרון - גרינבוים מסרה ל-Nfc כי מדובר בפרסום מוטעה שנעשה לתרופה בארה"ב ובעקבות כך פנה ה-FDA לחברת נוברטיס שנדרשה להגיב עד ה-22.8.07.
"לא ידוע לנו כי נעשה פרסום דומה בארץ. אנו נברר בחברת נוברטיס בארץ ובהתאם לתשובה נחליט האם ובאיזה צעדים יש לנקוט", אמרה.
"מכל מקום התרופה רשומה בפנקס התכשירים בארץ כמו במדינות רבות אחרות ויש לעשות בה שימוש בהתאם להתוויות וההוראות. דבר זה נכון לגבי אקסלון כמו לגבי כל תכשיר רפואי אחר".
