ה-FDA אישר תרופה חדשה לדלקת פרקים

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) אישר את התרופה Simponi (סימפוני), או בשמה הגנרי golimumab (גולימונאב), טיפול על בסיס חודשי לאנשים הסובלים מדלקת פרקים שגרונית מתונה עד חמורה, מפסוריאטיק ארטריטיס (Psoriatic Arthritis) ומדלקת שדרה מקשחת (ankylosing spondylitis).

כל שלושת המצבים הם הפרעות כרוניות בהן המערכת החיסונית תוקפת מפרקים רבים, וגורמת לקשיות, לכאב ולהגבלות בתנועה.

"האישור מספק אופציה טיפולית נוספת לחולים עם שלוש ההפרעות המתישות הללו", אמר בוב רפפורט, רופא, ומי שעומד בראש היחידה למוצרי אלחוש, אנלגזיה וראומטולוגיה במרכז להערכת תרופות ומחקר של ה-FDA במסגרת מסיבת עיתונאים. "הצעדים שאנו נוקטים בהם כדי להקטין למינימום את הסיכונים יאפשרו לחולים את אותה רמה של הגנה בטיחותית הנדרשת מתרופות אחרות מסוג זה".

סימפוני ניתנת כזריקה מתחת לעור. היא אמורה להינתן בשילוב עם התרופה לדיכוי המערכת החיסונית methotrexate (מתוטרקסאט) לחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. היא יכולה להינתן גם עם מתוטרקסאט לטיפול בפסוריאטיק ארטריטיס וכתרופה יחידה בחולים עם דלקת שדרה מקשחת, דלקת פרקים כרונית של עמוד השדרה.

בניסויים קליניים, חולים שקיבלו את הסימפוני לטיפול באחד משלושת המצבים נהנו משיפור בסימנים ובתסמינים שהיו שכיחים בהפרעה ממנה סבלו.

סימפוני היא תרופה מקבוצה של תרופות המכוונות לנטרל את ה-TNF-אלפא, פרוטאין שאם קיים ייצור יתר שלו בגוף כתוצאה ממחלה דלקתית כרונית, הוא עלול לגרום לדלקתיות ולנזק לעצמות, לסחוס ולרקמות.

כמו תרופות דומות אחרות, התווית שעל הסימפוני כוללת אזהרה לחולים ולרופאים מהסיכון של שחפת וזיהומים פטרייתיים רציניים בשימוש עם התרופה. חוסמי TNF אחרים כוללים את Enbrel (אנברל), Humira (יומירה) ו-Remicade (רמיקייד).

ה-FDA דרש גם מידע נוסף, כפי שנדרש מחוסמי TNF אחרים. מידע זה כולל מדריך של התרופה לחולים וקומוניקט שמטרתו לעזור לרופאים להבין את הסיכונים שבתרופה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של הסימפוני כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, כאב גרון וגודש באף.