הרוקחות הממונות של חברת התרופות גלקסו סמית קליין (GSK) ישראל ושל חברת פריגו ישראל הושעו מתפקידן לתקופות זמן מוגבלות בעקבות פרשת האלטרוקסין שנחשפה ב-News1.
פרשת האלטרוקסין נחשפה לראשונה ב-News1 באוקטובר 2011. מטופלים רבים הסובלים מפעילות לקויה של בלוטת התריס ואשר נטלו דרך קבע את התרופה התלוננו על תופעות לוואי חמורות רבות - בהן טשטוש, נשירת שיער, השמנה, הפרעות בקצב הלב ועוד. תופעות הלוואי נגרמו כתוצאה משינוי הפורמולציה הכימית של התרופה, שינוי שעליו לא נמסרה הודעה למטופלים ואלה לא יכלו בעקבות כך לקשר בין תופעות הלוואי שחשו לבין התרופה. בעקבות חשיפת המחדל הוגשו תביעות ייצוגיות על-ידי קבוצות חולים שלקו בתופעות הלוואי לאחר שהחלו להשתמש באלטרוקסין החדש ואשר לא קיבלו כל הודעה על שינוי הפורמולציה.
משרד הבריאות הודיע (יום ד', 4.7.12) כי בעקבות חשיפת הפרשה ובעקבות עבודת ועדת הבדיקה המיוחדת שהוקמה במשרד התקיימו שימועים לחברת GSK ישראל ולחברת פריגו (בעלת הרישום של האלטרוקסין בישראל).
"התקבלה החלטה להשעות מתפקידן לתקופות זמן מוגבלות את הרוקחות הממונות בשתי החברות", הודיע המשרד.
עוד נמסר כי משלחת של משרד הבריאות יצאה לגרמניה לביקורת במפעל הייצור של האלטרוקסין. כתוצאה מהביקורת, התבקשו החברה המייצרת והחברה המשווקת לחזור על מבחני הזמינות הביולוגית של התכשיר החדש על-מנת לוודא את התוצאות.
|
|
|
חודדו נהלים, ישופר שיתוף המידע
|
|
|
|
גמזו. הסכמי שיתוף מידע [צילום: פלאש 90]
|
|
|
היום מפרסם משרד הבריאות את סטטוס יישום המלצות ועדת האלטרוקסין:
- נכתבה טיוטת תיקון לתקנות הרוקחים (תכשירים), המגדירה מחדש את אופן ניהול מערכת מעקב תרופתי על-ידי בעל הרישום. בכלל זה, עודכנו הגדרות אחריות בעל הרישום, תפקיד הרוקח הממונה, לוח זמנים להעברת דוח בטיחות תקופתי, אופן ניהול מערכות מעקב תרופתי על-ידי קופות החולים, ויחסי גומלין מול משרד הבריאות.
- הוקמה יחידה מיוחדת במשרד הבריאות, (בניהול אגף הרוקחות), במטרה לאסוף מידע אודות גילוי תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים.
- היחידה לפרמקולוגיה קלינית, המרכז ליעוץ תרופתי בבית החולים אסף הרופא, הוכר כמרכז ארצי ליעוץ קליני בנושא תופעות לוואי. פרופ' מתי ברקוביץ', מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים אסף הרופא, מונה כיועץ קליני למשרד הבריאות בנושא תופעות לוואי מתרופות ומחומרים פרמצבטיים.
- נכתבו נהלים הקשורים בעבודת היחידה: תקנות הרוקחים; נוהל דיווח תופעות לוואי על-ידי בעלי הרישום - הנוהל מתאר את אחריות בעל הרישום לדווח על תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים למשרד הבריאות, ואת אופן הדיווח. הנוהל מצוי בתהליכי כתיבה סופיים; חוזר מנהל רפואה - נוהל דיווח על תופעות לוואי על-ידי רופאים - מגדיר את אחריות הצוותים המטפלים לדווח על תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים, נועד לעודד את הדיווחים ומתאר את שלבי תהליך הדיווח- הנוהל מצוי בתהליכי כתיבה סופיים; נוהל מרכז ארצי ליעוץ קליני - מתאר את יחסי הגומלין בין היחידה למעקב תרופתי לבין המרכז הארצי ליעוץ קליני ודרכי התנהלותם. הנוהל יפורסם בקרוב.
- מנכ"ל משרד הבריאות, רוני גמזו, פנה לרשויות הרגולטוריות האחראיות על מעקב תרופתי ותופעות לוואי מתרופות ומתכשירים בבריטניה, אוסטרליה, ניו- זילנד וקנדה, בהצעה לחתום על הסכמי שיתוף מידע לגבי תופעות לוואי חריגות, או תרופות שהורדו מהמדף (הסכם כזה נחתם בעבר מול ה- FDA האמריקני). מתבצע כעת תהליך מול הרשות בבריטניה ובניו-זילנד( אשר שנענו בחיוב להצעה).
- נוסח נוהל העברת מידע וניהול משברים בהתייחס לתכשיר. הנוהל מתאר את אחריות הנהלת משרד הבריאות, מנהל רפואה, אגף הרוקחות ויחסי הגומלין ביניהם בעת משבר המתייחס לתכשיר (כאשר מתקבל מידע חדש בנוגע לתכשיר, שעלול להיות בעל השלכות על בריאות הציבור ). - נכתב מחדש והופץ.
- באתר משרד הבריאות באינטרנט, נפתחה קישורית לטופס מקוון המאפשר דיווח על תופעות לוואי מתרופות ומכשירים באמצעות האתר.
- עודכן נוהל המתאר אופן הפצת עלונים ומידע מיוחד על תכשירים רפואיים לצוותים רפואיים.
- הוקם צוות שדן במעורבות משרד הבריאות ביבוא תרופות חלופיות בזמן משבר. ככלל משרד הבריאות לא רושם או רוכש תרופות. עם זאת, בזמן משבר, באחריות המשרד להתנהל בשיתוף פעולה עם קופות החולים, ברמת מתן אישורים לתרופות, על-מנת לאפשר אספקת תרופות חלופיות באופן יעיל ובטוח.
- כחלק מרענון כללי של נהלי רישום תרופות ותכשירים באגף הרוקחות ובמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, המתבצע בימים אלו בשיתוף פעולה עם חברת יעוץ ארגוני, קיימת התייחסות לדגשים ברישום שינוי בתכשירים בעלי אינדקס תרפויטי צר.
|
|
תפוס כינוי יחודי
במישור המעשי, המאמץ לכונן ...
