פריצת דרך יוצאת דופן בוצעה השבוע ע"י חברת סקיור פרמצבטיקה, חברה ביוטכנולוגית ישראלית. המוצר Femarelle® המיועד לטיפול בתופעות גיל המעבר, עבר בהצלחה יוצאת דופן את דיון ה- PreIND ברשות התרופות האמריקנית (FDA). בדיון אישר מנהל התרופות האמריקני למוצר לגשת לפאזה שלישית ישירות, תוך הכרה ביעילות המוצר ובפרופיל הבטיחות הגבוה שמוצר זה מציג. משמעות הדבר כי המוצר Femarelle® מצוי כיום במסלול המהיר המאפשר לו להפוך לתרופת מרשם בארה"ב בתוך פחות משנתיים וחצי, וזאת במקום מינימום שבע שנים כמקובל.
בנוסף, הקנה ה-FDA הגנה על המוצר ואישר את מכירתו בארה"ב כתוסף מזון לאורך כל מסלול האישור. הגנה זו כוללת את ההרכב והשם ומשמשת כמעין הגנת פטנט כנגד שימוש מתחרים.
Femarelle® המשווקת בישראל ע"י 'טבע' כתוסף מזון, זכתה בשנה האחרונה לתשומת לב גדולה במיוחד בקהילה הרפואית העולמית, והוגדרה על-ידי ראשי האיגודים הרפואיים הבינלאומיים כמוצר הקו הראשון לטיפול בנשים הסובלות מתופעות גיל המעבר. עד היום פורסמו תשע עבודות מדעיות בעיתונות המדעית המובילה בעולם, אולם זוהי הפעם הראשונה בו מוסד רגולטורי מרכזי כדוגמת ה- FDA מכיר בחשיבותה ומאשר מסלול מזורז לכניסתה לשוק כתרופה לטיפול בנשים בגיל המעבר.
הצלחה זו של חברת סקיור מצטרפת לאישור מפעל החברה, הממוקם באזור התעשיה דלתון בגליל העליון, לייצור תרופות על-ידי הרשות האוסטרלית לתרופות (TGA). אישור המהווה שלב הכרחי בהחדרת המוצר Femarelle® לשווקים האסייאתים, כולל את יפן, דרום קוראה ואוסטרליה.
סקיור פרמצבטיקהB, הוקמה בשנת 1993. תחום פעילות החברה: מחקר ופיתוח של תכשירים חדשניים המבוססים על פעילות ברקמת המטרה הרצויה בלבד תוך מזעור תופעות בלתי רצויות ברקמות אחרות. מוצר הדגל: פמארל - תכשיר חדשני לטיפול באוסטיאופורוזיס ותסמיני גיל המעבר המשווק באירופה, אסיה וצפון אמריקה. חוקרים מובילים בתחום בריאות האישה המעורבים בתהליך המחקר: פרופ' אנדראה גנזאני, נשיא האיגוד הבינלאומי לאנדוקרינולוגיה גניקולוגית, ולשעבר נשיא איגוד המנופאוזה הבינלאומית, פרופ' לילה נכטיגל, לשעבר נשיאת איגוד גיל המעבר האמריקני (NAMS) ונחשבת לגורו בתחום בריאות האישה בארה"ב, פרופ' ברי קפלן, נשיא איגוד המנופאוזה הישראלי.
ייצור: פמארל מיוצר בתהליך פרמצבטי מלא במפעל החברה הממוקם בפארק תעשיות רמת דלתון. תהליך הייצור מבוצע בכפוף לתקנים בינלאומיים מקובלים: cGMP, ISO 9001:2000, ISO 14001, HACCP and BVQI
הפטפטת המדינית הבלתי אחראית שמהדהדת בתקש...
