חברת הייעוץ הרגולטורי רגלרה האמריקנית פותחת משרד בישראל

חברת רגלרה (Reglera LLC) האמריקנית, המתמחה בייעוץ רגולטורי ומיקור חוץ של תהליכים בתחום המכשור הרפואי, הודיעה, לקראת פתיחתו בשבוע הבא של "שבוע ביומד ישראל 2009" (15 ל-17 ביוני, דיוויד אינטרקונטיננטל בתל אביב), על פתיחתו של משרד בישראל. רגלרה היא אחת החברות הגדולות ובעלת קצב הצמיחה מהגבוהים בעולם בתחום מיקור החוץ והייעוץ להיענות רגולטורית ואבטחת איכות, המשרתת ארגוני מכשור רפואי ובנקי רקמות ברחבי העולם כיום. רגלרה ישראל, שתמוקם ברעננה, תנוהל על-ידי עודד צור, המביא עמו לתפקיד למעלה מ-25 שנות ניסיון בפיתוח טכנולוגי רב-תחומי.

לדברי צור, ישראל היא אחד השווקים הגלובליים בעלי שיעור הצמיחה הגבוה ביותר עבור רגלרה, וההתרחבות של החברה תשפר את הנוחות והיעילות במתן מענה לביקוש מצד הלקוחות הקיימים והשוק הישראלי המתפתח. "משרדה החדש של החברה בישראל יספק מענה לצורך ההולך וגובר בשוק לפעילות מקומית תוך יישום ידע, מערכות וקניין רוחני מכל העולם", אומר צור.

"זוהי התקופה המושלמת להרחבת הפעילות שלנו אל השוק הישראלי", אמר קליי אנסלמו, מנכ"ל ונשיא חברת רגלרה. "מזה עשור אנו צומחים בקצב צמיחה שנתי של למעלה מ-35%, ואנו רואים בישראל הזדמנות מצוינת להוסיף ולמנף צמיחה זו. שוק המיכשור הרפואי בישראל הוא הגדול במזרח התיכון, וב-2008 הוערך השוק בכ-885 מיליון דולר. זהו גם הסגמנט בעל קצב הצמיחה המהיר ביותר בענף מדעי החיים בישראל. נכון ל-2007, כ-55% מכלל חברות מדעי החיים בישראל היו חברות למכשור רפואי, זאת בעוד ש-12% בלבד מחברות מדעי החיים בישראל היו חברות פרמצבטיקה, מגמה הפוכה למגמה הקיימת בענף מדעי החיים בארה"ב".

לדברי צור, עוד טרם פתיחת המשרד החדש, סייעה רגלרה למספר רב של חברות פורטפוליו בישראל בתחום המכשור הרפואי, להצליח למצוא את דרכן ולהיענות למגוון הדרישות הרגולטוריות, ולהשיג אישורי ISO ואישורי טרום-שוק (מה-FDA CE, Health Canada, וכד') בזמני שיא. "המוניטין המוכח שלנו בשוק מעניק ללקוחותינו ביטחון בכך שהצוות החדש שלנו בישראל יספק במהרה כישורים מקומיים בשילוב ידע בינלאומי".

המשרד בישראל יתמקד במתן גישה לשירותי הליבה של חברת רגלרה, ובכלל זה: הערכה ויישום של מערכות איכות, בקרת תכנון, הגשת בקשות רגולטוריות, אישורים, תיקוני היענות, ושירותי מיקור חוץ. שירותי מיקור החוץ כוללים מערך שלם של שירותים כמו למשל בקרת מסמכים אלקטרונית, ניהול רשומות הדרכה, תוכניות בקרת איכות פנימיות ולספקים, טיפול בתלונות ודיווח על אירועים שליליים, ותוכניות אישור מנוהלות.

בנוסף לחברות ישראליות בעלות מוצרי מכשור רפואי מבוססים, מספר רב של חברות הזנק בישראל, כמו-גם חברות מתפתחות הכפופות לביקורת רגולטורית, השתמשו בשירותי האצת המוצרים של רגלרה. שירותי האצת המוצרים של רגלרה נועדו לשמש פתרון קבלני מלא, אשר ניתן ליישום כפתרון מקיף וירטואלי המעניק מודל עלות משתנה המפחית את הוצאות החברה בשיעור של 40 עד 50 אחוז, תוך הפחתה ניכרת של רמת הסיכון וצמצום זמן הבאתם של מוצרים חדשים לשוק ביותר מחצי.

השירות טומן בחובו ערך עצום לחברות מכשור רפואי בישראל הנמצאות בשלב העוברי (ה-seed), אשר יתכן ואין ברשותן המשאבים או המומחיות הפנימית כדי למצוא את דרכן בתהליך האישור הרגולטורי הסבוך ולהקים במהירות מערכות איכות.

רגלרה ישראל תנוהל על-ידי עודד צור, שמונה לתפקיד דירקטור מנהל. לצור למעלה מ-25 שנות ניסיון בפיתוח טכנולוגי רב-תחומי. בתפקידו האחרון שימש סמנכ"ל מחקר ופיתח בחברת superDimension ועסק בפיתוח מוצרי החברה וניהול פורטפוליו הקניין הרוחני. לצור תואר ראשון בהנדסת חשמל מהטכניון, ובימים אלה הוא מסיים תוכנית MBA בטכניון המיועדת למהנדסים, ומתמקדת בענף התעשיות עתירות הידע.

אודות רגלרה

חברת Reglera, שמשרדיה הראשיים נמצאים בלייקווד, שבקולורדו, מספקת שירותי מיקור חוץ וייעוץ בתחום הרגולציה ואבטחת האיכות לענף המכשור הרפואי ולענף הרקמות האנושיות. בין אם מדובר בפיתוח מוצר חדש, שיפור מוצר קיים, עזרה במגעים מול ה-FDA, או פשוט בניסיון להיענות לשלל הדרישות הרגולטוריות והתקניות, מוצריה של רגלרה ושירותיה מאיצים את ההצלחה והרווחיות. עם למעלה מ-100 יועצים ומומחים טכניים ברחבי העולם, חברת רגלרה נמצאת בעמדה ייחודית המאפשרת לה לשרת לקוחות החל מחברות הזנק קטנות ועד לתאגידים לאומיים ובינלאומיים. למידע נוסף: www.reglera.com.

שבוע "ILSI - ביומד ישראל 2009" הוא האירוע המרכזי השנתי של תעשיית מדעי החיים בישראל. שבוע ביומד כולל כינוס מקצועי בינלאומי בהשתתפות מיטב המומחים (מנכ"לים ובכירי חברות מתחום הביו-פארמה והמיכשור הרפואי, מדענים וחוקרים, יזמים, חוקרים, מעצבי דעת קהל בתחום, מנהלי קרנות הון סיכון ומשקיעים פרטיים) מהארץ ומהעולם, ותערוכה, המציגה את החידושים החמים ביותר. "ILSI - ביומד ישראל 2009", שזכה להכרה בינלאומית ונחשב לאחד הבולטים בתעשיה העולמית, ייערך בין ה-15 ל-17 ביוני בדיוויד אינטרקונטיננטל ודן פנורמה בתל אביב. יו"רים הוועדה המארגנת הם: רותי אלון, שותפה בקרן ההון סיכון פיטנגו, ויו"ר איגוד ILSI וישראל מקוב, נשיא ומנכ"ל טבע לשעבר, המשמש כיום כיו"ר חברת הציוד הרפואי גיוון אימג'ינג.
אתר האירוע: www.kenes.com/biomed.