|
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
|
|
|
ה-FDA אישר ניסוי שלב III לטיפול בתסמונת העין היבשה
|
שוק התרופות הנוכחי לטיפול בתסמונת העין היבשה עומד כיום על כ-2 מיליארד דולר וצפוי לצמוח באם תיכנס לשוק תרופה יעילה ובטוחה ● למיטב ידיעת החברה, לרישום התרופה יידרשו שני ניסויים שלב III ובסה"כ כ-500 חולים ● כן פייט מנהלת כיום במקביל 4 ניסויים קליניים מתקדמים
|
|
היקף השוק הנוכחי מוערך בכ-2 מיליארד דולר [צילום: מרכז רפואי תל אביב]
|
|
|
|
|
כן פייט ביופרמה בע"מ, העוסקת בפיתוח תרופות, הודיעה היום (א', 5.9.10) כי קיבלה את אישור ה-FDA לביצוע ניסוי שלב III לטיפול בתסמונת העין היבשה בתרופת ה-CF101.
החברה סיימה בהצלחה ניסוי קליני שלב II בתסמונת העין היבשה עם תוצאות משמעותיות שהצביעו על יעילות התרופה בשיפור תסמיני המחלה, וכן הוכיחו את הפרופיל הבטיחותי המרבי של התרופה. לאחר קבלת התוצאות והדוח הסופי של הניסוי, ביצעה החברה את כל התהליכים הרגולטוריים על-מנת לקבל את אישור ה-FDA לביצוע השלב האחרון לרישום התרופה. התהליכים כללו סיכום כל הניסויים הפרה-קליניים והקליניים, פיתוח פרוטוקול הניסוי שלב III בתרופת ה-CF101 והגשתם לחטיבת האופטלמולוגיה ב-FDA. משמעות האישור שהתקבל היא שביעות רצון של ה-FDA הן מיעילותה של תרופת ה-CF101 והן מבטיחותה.
לדברי פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה, "כן פייט התקדמה היום צעד משמעותי ומהותי בדרכה לקראת פיתוח תרופה אינובטיבית ראשונה והאישור שקבלנו היום מה-FDA מחזק את ההכרה בחברה ובפוטנציאל הטמון בתרופת ה-CF101. אישור ה-FDA התקבל בזכות הפרופיל הייחודי של התרופה שמתבטא ביעילות ובטיחות מרשימים והעובדה שאנו מתקדמים לקראת רישום התרופה, מציבה את החברה בחזית פיתוח התרופות לתסמונת העין היבשה. בהנחה כי ניסויי שלב III יסתיימו בהצלחה כמו השלב הקודם, תרופת ה-CF101 תהווה פתרון יעיל לטיפול במחלה שבה היקף השוק הנוכחי מוערך בכ-2 מיליארד דולר".
הניסוי שאושר יכלול כ-300 חולים מארה"ב, אירופה וישראל שיטופלו בתרופה במשך שישה חודשים. המדד שייבחן (endpoint) הוא שיפור מלא בצביעת פלורסצאין בקרנית. המדד הנ"ל הוכח כמשמעותי סטטיסטי בניסוי הקודם ומוכר על-ידי ה-FDA כמדד שעל-פיו ניתן לרשום את התרופה לשימוש. למיטב ידיעת החברה לרישום התרופה יידרשו שני ניסויים שלב III ובסה"כ כ-500 חולים. בפיתוח הפרוטוקול ותוכנית הרישום השתמשה החברה בשירותיהם של מומחים בינלאומיים מובילים בתחום העין היבשה.
|
|
|
התקדמות קלינית משמעותית [צילום: יח"צ]
|
|
|
|
לאחרונה סיכמה החברה רבעון נוסף של התקדמות קלינית משמעותית שכללה ניסויים בתרופה לגלאוקומה, ובתחום המחלות הדלקתיות קיבלה החברה את אישור ה-FDA לביצוע ניסוי שלב II/III במחלת הפסוריאזיס
|
| ▪ ▪ ▪ |
תסמונת העין היבשה היא מחלה כרונית אשר גורמת לפגיעה בייצור הדמעות, וכתוצאה מכך לגירויים ולאי-נוחות בעיניים. לעיתים המחלה גורמת גם לפגיעה זמנית או קבועה בראייה. על-פי הערכות עדכניות שבידי כן פייט, רק בארה"ב ישנם למעלה מ-30 מיליון חולים הסובלים מתסמונת העין היבשה. בשוק נמצאת תרופה אחת, Restasis, אשר מאושרת לשיווק בארה"ב ולא באירופה. היקף השוק הנוכחי לטיפול בסינדרום העין היבשה מוערך כיום בכ-2 מיליארד דולר, וצפוי לגדול בשיעור ניכר.
לאחרונה סיכמה החברה רבעון נוסף של התקדמות קלינית משמעותית שכללה את הניסויים הבאים בתרופת ה-CF101: התחלת ניסוי שלב II בגלאוקומה, שוק נוסף של 5 מיליארד דולר בתחום מחלות העיניים. בתחום המחלות הדלקתיות קיבלה החברה את אישור ה-FDA לביצוע ניסוי שלב II/III במחלת הפסוריאזיס ובנוסף החלה שלב IIb בדלקת מפרקים שיגרונית.
בתרופת ה-CF102 לטיפול במחלות כבד, החברה מתקדמת שלב בניסוי הקליני בחולי סרטן הכבד והחלה במתן המינון השלישי והאחרון. במסגרת הניסוי, התרופה דיכאה באופן משמעותי את וירוס הצהבת בשלושה חולי סרטן שהם גם נשאים של הווירוס. לאור התוצאות המרשימות באוכלוסיית חולי סרטן הכבד והבטיחות של התרופה, אושרה הארכת הטיפול בניסוי קליני בחולים שהם נשאים של וירוס הצהבת מסוג C כדי לצפות באפקט מתמשך של השפעת התרופה.
כן פייט ביופרמה בע"מ היא חברה ציבורית שמניותיה נסחרות בבורסה בת"א. החברה, שהחלה את פעילותה העסקית בשנת 2000, הוקמה על-ידי פרופ' פנינה פישמן, חוקרת במרכז הרפואי רבין, וד"ר אילן כהן, עורך פטנטים ושותף בכיר במשרד עורכי הפטנטים ריינהולד כהן.
|
|
| תאריך:
|
05/09/2010
|
|
|
עודכן:
|
05/09/2010
|
|
יפעת גדות
|
|
ה-FDA אישר ניסוי שלב III לטיפול בתסמונת העין היבשה
|
|
לאחר שליטה של יותר מ-12 שנה, קבוצת דלק של יצחק תשובה בדרך להקטין משמעותית את אחזקותיה באחת מחברות הבת הרווחיות ביותר שלה - דלק רכב (0.0% , 4182.0). הרוכש המיועד הוא לא אחר ממנכ"ל החברה, גיל אגמון, בעל המניות השני בגודלו בחברה.
|
|
|
|
|
יזם, שהתמודד מול אשדר במכרז של המינהל לרכישת מגרש ל-108 דירות באור עקיבא, דורש מבית המשפט המחוזי בחיפה לבטל את הזכיה, ולהכריז כי הוא הזוכה. היזם הגיש את התביעה ביום ה' (2.9.10) לבית המשפט, בשבתו כבית משפט לעניינים מינהליים.
|
|
|
|
|
כתב אישום הוגש (יום א', 5.9.10) לבית המשפט המחוזי בתל אביב נגד יוני בלולו בגין פיצוץ מטען חבלה מאולתר בפתח ביתו של מאיר דגן מבת ים.
|
|
|
|
|
איש כנסייה מקייפ-טאון עורר כעס בקרב נוצרים רבים בקהילה שלו, כשטען כי ישו היה נשא HIV. כך דיווח העיתון Mail & Guardian בסוף השבוע.
|
|
|
|
|
פרטים על אחד מן הבסיסים הסודיים ביותר של צה"ל התפרסמו לראשונה בכתב העת הצרפתי לה מונד דיפלומטיק. מדובר בבסיס הנמצא בדרום הארץ ואשר בו מוצבות צלחות לווין רבות המשמשות את יחידת המודיעין 8200 לאיסוף מידע מטלפונים ניידים ותכתובות דואר אלקטרוני באזור המזרח התיכון, באסיה, באפריקה ובאירופה.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
רפאל בוכניק
התעלומה האופפת את היעלמותו של יחיא סינואר מהספקטרום התקשורתי ומהפגנת נוכחות פיזית בשטח, שומה שתעלה סימני שאלה באשר למידת תפקודו, או אף גורלו  התהיות בסוגיה זו עשויות לגלם משמעויות...
|
|
|
|
|
דן מרגלית
ביבי ראש, ביבי אשם נתניהו היה חייב להתפטר דקה אחת לפני הרצי הלוי ורונן בר איני בא לטעון כי חליוה אינו צריך להתפטר, צריך גם צריך אחריהם? איתם? לא חשוב
|
|
|
|
|
מנחם רהט
נס הצלת עם ישראל משואה זוטא, תחת נחילי הכטב"מים והטילים שנשאו מטעני מוות נוראים, אינו פחות מנסי הקמת המדינה וששת הימים, ויש אומרים שמדובר בנס בסדר גודל תנכ"י
|
|
הבלוגרים הנקראים ביותר ב- News1
|
|
