שופט בית המשפט המחוזי בתל אביב, אבי זמיר, דחה (יום א', 27.01.08) בקשה של חברת התרופות "טבע" לעכב תביעה שהגישה חברת הביוטכנולוגיה האמריקנית "פרוניורון" לבטל הסכם עמה משום שעשתה ניסוי קליני בבני אדם במולקולה חדשנית, שלא עמד בתקנים מדעיים וסיכן את החולים. טבע חויבה לשאת בהוצאות פרוניורון בסך 25,000 שקל.
מהחלטת השופט עולה כי בשנת 1996 נחתם הסכם רשיון בין חברת "ידע" מרחובות לבין פרוניורון ארה"ב. ההסכם העניק רישיון ל"פרוניורון" לפיתוח ולמסחור מולקולת הגלטירמר אצטט( "GA"), לטיפול באינדיקציות נוירודגנרטיביות למעט טרשת נפוצה. פרוניורון ארה"ב מסרה לפרוניורון ישראל רשיון משנה לעשות שימוש בזכויות לפי הרישיון. בשנת 2005 העניקה פרוניורון לטבע רשיון משנה דומה.
במקביל, נחתם הסכם בין פרוניורון, טבע וידע, שנועד להסדיר את זכויותיה של ידע כבעלת הקניין הרוחני במולקולה.
באחרונה פנתה פרוניורון לבית המשפט המחוזי בתל אביב וביקשה כי יתן פסק דין הצהרתי הקובע, בין היתר, כי טבע הפרה את הסכם 2005 הפרה יסודית, ולכן ביטלה אותו פרוניורון כדין, וטבע אינה זכאית עוד לפעול לפיתוח ולמסחור המולקולה.
קיצור תוחלת החיים
בבסיס החלטת פרוניורון לבטל את ההסכם עומדת טענתה כי טבע הוציאה אל הפועל, שלא בתום לב, ניסוי קליני בבני אדם לבדיקת יעילותה של המולקולה, ניסוי שאינו עומד בסטנדרטים מדעיים ראויים, עד כדי יצירת סיכון חייהם של החולים המשתתפים בו.
ואולם על-פי ההסכם מ-2005 נקבע מנגנון ליישוב סכסוכים, המפנה את הצדדים לבוררות באנגליה. אמנם, הדין החל הוא הדין הישראלי, אך מדובר בהליך לא פומבי וחסוי. על סמך סעיף זה ביקשה טבע לעכב את ההליכים בבית המשפט בתל אביב.
בהחלטתו לדחות ת בקשת טבע קבע השופט זמיר כי מדובר ב"מקרה נדיר" ובעניין ציבורי המצדיקים, לפי חוק הבוררות, השתחררות ממנגנון הבוררות.
השופט ציין כי פרוניורון טוענת להפרת ההסכם משום שטבע לא החלה עד ראשית אוקטובר 2006 בניסוי קליני "מתוכנן היטב" בבני אדם לבחינת בטיחותה ויעילותה של המולקולה לטיפול במחלות נוירודגנרטיביות. הסיבה לכך, לטענת פרוניורון, הוא רצונה של טבע למנוע פגיעה בשוק הקופקסון לטרשת נפוצה (MS). במקום זה, החליטה טבע לערוך ניסוי קליני בחולי ALS בלא ביסוס פרה-קליני או מדעי, העומד אף בסתירה לממצאים ולמסקנות מומחים. עוד נטען, כי הממצאים המצויים בידי פרוניורון ואף בידי טבע עצמה, הכוללים מסקנות של ניסויים פרה-קליניים, מצביעים על כך כי הניסוי, במתכונת שביצעה טבע, יש בו פוטנציאל לקיצור תוחלת החיים ומכאן לסיכון חייהם של החולים המשתתפים בניסוי.
עדיף בירור מקומי וגלוי
"אין זה המקום לבחון, בוודאי לא לקבוע, האם הניסוי היה תקין או מסוכן מבחינה בטיחותית, מדוע נבחרה המתכונת שנבחרה, איזה מידע נמסר לרשויות ולחולים ומתי. די בכך שפרוניורון הניחה על שולחן הניתוחים (השיפוטי) עניין שעל פניו נראה ראוי לבירור מעמיק ויסודי. עצם העובדה שישנם גופים מוסמכים אחרים, שבדקו או שבודקים או שמוסמכים לבדוק את הסוגיה, איננה גורעת מסמכותו של בית המשפט לדון בה, גם אם היא מועלית אגב בירורה של מחלוקת חוזית", כתב השופט זמיר בהחלטתו.
"בעצם בירור השאלה - האם הכל נעשה כשורה, אם לאו - יש אינטרס ציבורי מובהק מן המעלה הראשונה; יש בכך גם כדי לענות על דרישת "המקרה הנדיר". למעשה, הבירור המקומי והפומבי, תחת העתקתו לבוררות חסויה בלונדון, אמור להיות גם אינטרס של טבע, המעוניינת בוודאי להסיר כל אבק של חשד מן הניסוי. אם הכל אכן כשר ותקין, מדוע לא להראות זאת קבל עם ועולם?" כתב השופט.
ויושב לו ראש הנחש במינהרה אי-שם ברפי...
