ה-FDA מזהיר מאספירין של באייר

שני סוגי אספירין של חברת באייר (Bayer AG), הנמכרים ללא מרשם ומכילים תוספות תזונתיות, לא אושרו ונמכרים באופן לא חוקי. כך הזהירו קובעי התקנים האמריקנים אמש (יום ג', 28.10.08).

ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) קבע כי הטענות השיווקיות לגבי שתי התרופות - Aspirin with Heart Advantage (אספירין מועיל ללב) ו-Women's Low Dose Aspirin + Calcium (אספירין במינון נמוך לנשים + סידן) - מטעות את הצרכנים.

"אלו אינם מוצרים שאושרו על-ידי ה-FDA", מסרה דוברת הארגון, ריטה צ'אפל. "הם מוכרים מוצרים שאינם חוקיים".

ה-FDA היה קרוב מאד לסלק את משככי הכאבים מהמדפים, אך מכון לעכשיו דרש מהחברה לנקוט ב"צעד מהיר" או שאחרת תוגש נגדה תביעה משפטית.

חברת באייר מצידה הגנה על התרופות ועל זכותה לשווק אותן.

"אנו עומדים מאחורי המוצרים ומאחורי הטענות השיווקיות התומכות בהם", נאמר בהצהרה של החברה הגרמנית.

עוד נמסר מהחברה כי במודעות הפרסומת נאמר לצרכנים לבדוק עם הרופא לפני שהם משתמשים באספירין המשולב. בפרסום ל-Aspirin with Heart Advantage נאמר לצרכנים כי התרופה אינה מחליפה תרופות לטיפול בכולסטרול גבוה.

התרופה Aspirin with Heart Advantage מכילה סטרולים צמחיים ועל אריזת התרופה נאמר כי היא עוזרת לשלוט בכולסטרול. על אריזת התרופה Women's Low Dose Aspirin + Calcium נאמר כי היא עוזרת לחזק את העצמות ולמנוע אוסטאופורוזיס.

"ההצהרות על תוויות התרופות מעבירות לצרכנים מסר מבולבל לגבי מטרת המוצר ומשך הזמן שניתן להשתמש בו בצורה בטוחה", נכתב במכתב האזהרה ששלח ה-FDA לחברה ופורסם אמש, כאמור.

זמן קצוב

גורמים רשמיים מה-FDA הקציבו לבאייר 15 ימים להגיב לאזהרה. כהענות, יצרנית התרופות חייבת להפסיק למכור את התרופות או לבצע ניסויים רפואיים כי לקבל את אישור ה-FDA.

במידה והחברה לא תנקוט בצעדים הנדרשים, ה-FDA יכולים לעקל את המוצרים, להוציא צו מניעה או לנקוט בצעדים משפטיים אחרים. חברת באייר מסרה כי היא בודקת את מכתב ה-FDA.

דרך שיווק ה-Heart Advantage aspirin עומדת כבר תחת חקירה של הקונגרס האמריקני. בתחילת החודש, הוועדה לאנרגיה ומסחר בקונגרס החלה לחקור את הטענה כי חברת באייר הטעתה את הציבור על-ידי כך ששיווק המוצר המשולב נעשה ישירות לצרכנים.

יו"ר הוועדה, ג'ון דינגל, הוידע כי החקירה תימשך. במכתב של ה-FDA נאמר כי באייר הפרה את מדיניות הארגון.

שלא כמו תרופות, אין צורך להוכיח את בטיחותם ויעילותם של תוספות כמו ויטמינים ועשבי מרפא לפני שהם נמכרים בארצות הברית. אך הוספתם לתרופות שכבר מאושרות הופכת אותם למוצרים חדשים לגמרי וחובה להגיש אותם לסקירה של ה-FDA לפני שהם נמכרים.

במקביל, ה-FDA אישר מספר טענות שיווקיות לגבי מזונות ותוספות מסויימות שהיצרנים רשאים לכלול על אריזת המוצר, כמו ההשפעה של סטרולים צמחיים על הורדת הסיכון למחלות לב.

חברת באייר דיווחה מוקדם יותר לארגון כי יש לה את הזכות לשווק את האספירין המשולב. במכתב ששלחה החברה נאמר כי ה-FDA וועדת המסחר תומכים בפרסום היתרונות של האספירין ולכן איסור על טענות בדבר השפעת התרופות על הלב וכלי הדם בתווית המוצר יפר את זכויותיה של באייר תחת התיקון הראשון לחוקה.

אך הארגון גער בחברה על הנימוק וטען כי חוקת ארצות הברית אינה מגנה על כזבים, הונאה או פעולות לא חוקיות. "זוהי חובת הארגון לבחון מוצרים חדשים משום שאחרת הצרכנים עלולים לבזבז את כספם, ומה שחשוב יותר למנוע את הנזק מתרופה שלא עברה את הסקירה הנדרשת ועלולה להתגלות כמזיקה".

איגוד עשבי המרפא האמריקני, המייצג את יצרני תוספות המזון, ביקש מהארגון לפרסם קווים מנחים לגבי שיווק תרופות בשילוב עם תוספות מזון, אך מתח ביקורת על פעולת הארגון. "ה-FDA פיתחה מדיניות המתבססת על בדיקות מדעיות כדי לשלוט בדרך השיווק של מוצרים שונים יותר מאשר לאסור על השיווק שלהם", אמר נשיא האיגוד, מייקל מק'גאפין.