|
בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
|
|
|
ה- FDA אישר תרופה חדשה לסרטן המעי הגס
|
התרופה הראתה יעילות בהאטה של גדילת הגידולים ובמקרים מסויימים אף הקטינה את הגידול
|
ה- FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) אישר היום (ה', 28.7.06) תרופה חדשה הנקראת 'Vectibix' שתעזור בטיפול בסרטן המעי הגס שהתפשט לחלקים אחרים של הגוף. 'Vectibix' תינתן בעירוי תוך ורידי לאחר טיפול כימותרפי סטנדרטי.
ה- FDA העלה את ה'Vectibix' על המסלול המהיר לאישור, לאחר שהתרופה הראתה יעילות בהאטה של גדילת הגידולים ובמקרים מסויימים, צמצום גודל הגידול.
על-פי נתונים של ה- FDA, כ- 150,000 מקרים חדשים של סרטן המעי הגס יאובחנו ו- 55,000 מקרי מוות כתוצאה מהמחלה ידווחו בשנת 2006.
סרטן המעי הגס הוא הסרטן השכיח ביותר והגורם המוביל השלישי למוות מסרטן בארצות הברית, כך על-פי נתונים שמסר סטיבן גלסון, ד"ר לרפואה, המנהל את המרכז למחקר והערכת תרופות של ה-FDA. "האישור הנוכחי מוסיף אופציה טיפולית לחולים בשלב מתקדם של המחלה שיכולה להוות איום על חייהם", אמר.
|
|
ה- FDA אישר את ה'Vectibix' על בסיס תוצאות ניסויים רפואיים שבוצעו באירופה וכללו 463 חולים שסבלו מסרטן גרורתי של המעי הגס.
החולים קיבלו כבר שלוש תרופות כימותרפיה. לאחר מכן, כולם קיבלו טיפול תומך. מחצית מהחולים קיבלו 'Vectibix' מיד בתחילת הניסוי. השאר קיבלו 'Vectibix' רק אם מצב הגידול החמיר.
בממוצע, חולים שנטלו 'Vectibix' חיו 96 ימים לפני מותם מהמחלה או לפני שמצב הסרטן החריף, בהשוואה ל- 60 יום אצל אלו שקיבלו במקור רק טיפול תומך.
שיעור ההשרדות הכולל היה דומה בין שתי הקבוצות במהלך המחקר בן ה- 48 שבועות. המחלה התקדמה כמעט אצל כל אחד מהחולים לאחר 48 שבועות, כלומר מצב הגידול החמיר.
למרות זאת, לאחר 8 שבועות, נראתה התקדמות של המחלה אצל 70% מהחולים שקיבלו טיפול תומך בלבד, לעומת 51% אצל החולים שקיבלו 'Vectibix'. הבדל זה של כ- 20% נמשך לתקופת מה, אך בשבוע ה- 32 כבר לא נראה הבדל משמעותי.
בנוסף, הגידול התכווץ ב- 8% אצל החולים שנטלו 'Vectibix'. במקרים מסויימים, הגידולים התכווצו לפחות ממחצית מגודלם לפני הטיפול.
בכל נקודת זמן, אצל החולים בקבוצת ה'Vectibix' נראתה התקדמות איטית יותר של המחלה.
|
|
'Vectibix' היא נוגדן חד-שבטי. נוגדנים הם ההגנה הטבעית של הגוף נגד חומרים זרים, כמו זיהומים או תאי סרטן. נוגדנים חד-שבטיים מיוצרים במעבדה כדי לפגוע בחלק מאוד מסויים של החומרים הזרים.
ה- 'Vectibix' נקשר לפרוטאין הנקרא קולטן לגורם הגידול (EGFR), הנמצא בכ- 70% מכל סוגי סרטן המעי הגס.
'Vectibix' אינו הנוגדן החד-שבטי הראשון לטיפול בסרטן המעי הגס. נוגדן חד-שבטי נוסף, 'Erbitux' (ארביטוקס), גם הוא מכוון ל- EGFR בסרטן המעי הגס. נוגדן חד-שבטי שלישי, אווסטין, מיועד גם הוא לטיפול בסרטן המעי הגס. ההשערה היא כי הוא פוגע בגורם גדילה אחר (VEGF).
'Erbitux' אושר על-ידי ה- FDA ב- 12 בפברואר, 2004. ה- FDA אישר את האווסטין שבועיים לאחר מכן.
|
|
תופעות הלוואי הרציניות ביותר במחקרים ב'Vectibix' כללו פיברוזיס ריאתי (הצטלקות הריאות), פריחה חריפה על העור וזיהומים כתצאה מכך, תגובות לעירוי, כאב בטן, בחילה, הקאה ועצירות.
התופעות החמורות השכיחות ביותר הקשורות לתרופה כללו פריחה על העור, עייפות, כאב בטן, בחילה ושלשול.
'Vectibix' מיוצרת על-ידי חברת "Amgen, Inc." החברה התחייבה לבצע ניסוי של מעקב לאחר שיווק, כדי לראות אם התרופה שיפרה את שיעור ההשרדות אצל חולים שעברו קודם לכן פחות טיפולי כימותרפיה.
|
|
| תאריך:
|
28/09/2006
|
|
|
עודכן:
|
28/09/2006
|
|
יפעת גדות
|
|
ה- FDA אישר תרופה חדשה לסרטן המעי הגס
|
|
תווית התרופה אווסטין - לטיפול בסרטן המעי הגס - עודכנה ונוספה בה אזהרה מפני מקרים נדירים של תסמונת 'brain capillary leak' (דליפה של הנימים במוח) ותסמונת 'nasal septum perforation' (חירור במחיצת האף).
|
|
|
|
|
