מדיטור יוצאת בגיוס להשלמת פיתוח תרופתה ללחץ דם

חברת מדיטור מפארק המדע בנס ציונה, המפתחת תרופות לוויסות לחץ דם ולטיפול במיגרנה, הודיעה (יום ב', 27.9.10) כי היא נמצאת בתהליך גיוס של 20 מיליון דולר להשלמת הפיתוח הקליני הכולל את שלב 2 ושלב 3 לצורך קבלת האישור ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני), במטרה לסיים את תוכנית הפיתוח ולהתחיל בשיווק שתי התרופות בתוך ארבע שנים.

החברה פנתה ל-FDA בבקשה לקבל אישור לבצע ניסוי קליני נרחב בחולי מיגרנה במסגרת ניסוי שלב 2, בו תיבדק יעילות השימוש בתרופה. תוצאות ניסוי זה יהוו בסיס רגולטורי לקראת שלב הניסויים השלישי והאחרון בתרופה לקראת קבלת האישור לשיווקה.

בנוסף מתכננת החברה ניסוי שלב 2 בתרופה לייצוב לחץ דם שיכלול מתן התרופה לחולים במהלך ניתוחי לב בהם מתרחשת נפילת לחץ דם. כיום עומדת החברה לפני ביצוע המחקר באוניברסיטת ייל בארה"ב. עלות ניסויים בשלב 2 לשתי תרופות אלה נאמדת בכ-5 מיליון דולר.

החברה השלימה את כל הניסויים הפרה קליניים לתרופה לנרמול לחץ דם לאחר שהגנה על התרופה בפטנט רשום בכ-28 מדינות בעולם. מדיטור ביצעה ניסויים קליניים בגרמניה להוכחת בטיחות התרופה וזאת במסגרת השלב הראשון בתכנית הפיתוח הקלינית.

במקביל להשגת אישור מה-FDA האמריקני, מדיטור כבר משווקת את התרופות במזרח אירופה, לאחר שחתמה על הסכם הפצה עם חברת ברקן פארמה הפועלת ב- 15 מדינות במזרח אירופה בהן רוסיה, אוקריאנה ומולדובה.

יש לציין, כי החברה נמצאת במגעים עם מספר גופים בארץ ובחו"ל שהביעו רצונם להשקיע בחברה כדי לאפשר לה להתחיל שלב 2 בניסוי הקליני בארה"ב בשתי אינדיקציות עיקריות: טיפול בכאבי ראש ומיגרנה ובתרופה לייצוב לחץ הדם במצבים של לחץ דם נמוך, כגון שוק, טראומה ואיבוד דם. תרופה זו עשויה להתאים מאוד לשימושים צבאיים ולצרכי רפואת חירום. החומר הפעיל מכווץ כלי דם ועקב כך עולה לחץ הדם. מנגנון הפעולה של התרופה כולל בין השאר את עיכוב האנזים שמייצר ניטרט אוקסיד (NO). החידוש הוא בכך שהתרופה מווסתת את לחץ הדם בדיוק לרמה הנורמאלית הפיזיולוגית ולא מעבר לכך.

הצלחה מוכחת במזרח אירופה

רפי ברקן, יו"ר מדיטור, מסר כי "הצלחת המכירות במזרח אירופה מהווה הוכחה מעשית לאיכות המוצרים ולבטיחותם בתנאי שוק אמיתיים ובכך מורידה למעשה את גורם הסיכון בהשקעה. זו תופעה שאינה מאפיינת את שוק התרופות כאשר מצד אחד התרופה כבר משמשת חולים בחלק אחד של העולם והוכחה כבטוחה ויעילה ומצד שני נמצאת בתהליך אישור לשווק בחלק אחר בעולם".

ברקן הוסיף כי "מדיטור מהווה הזדמנות מצוינת למשקיעים זאת כיוון שמרבית עבודת הפיתוח של התרופות כבר נעשתה והן אף משווקות ובתוך פרק זמן קצר יחסית יתקבלו האישורים לשווק התרופות ביתר המדינות בעולם המערבי. הסכום שנדרש מהמשקיעים הוא יחסית נמוך בהשוואה להעדר סיכון ולשוק עם פוטנציאל גדול במיוחד. האטרקטיביות למשקיע פה היא נדירה כיוון שבתוך ארבע שנים - פרק זמן קצר יחסית, יושלמו הניסויים לקבלת אישור ה-FDA".

ד"ר אדריאן הראל, מנכ"ל מדיטור, העריך גם הוא כי ניתן לסיים את שלב הניסויים הקליניים ולצאת עם התרופה לשוק בתוך ארבע שנים לכל היותר. "כבר עתה הביעו התעניינות בתרופות החדשניות חברות תרופות מהגדולות בעולם כאשר אחת מהן הביעה רצונה לרכוש את התרופה למיגרנה עם סיומו המוצלח של הניסוי שלב 2".

מדיטור הוקמה בשנת 2000 והשקיעה עד כה בפיתוח התרופות כ-10 מיליון דולר. בין המשקיעים ניתן למנות את מעבדות אמינולאב, אגיס (טרם מכירתה לפריגו), CIFG הקנדית ונתן ג'קבסון, מבעלי חברת הסליקה פייג'יאה.