|
|
מכשיר ה-Deep-TMS [צילום: בריינסווי]
|
|
|
|
|
חברת בריינסוויי דיווחה (יום ד', 9.1.13) לבורסה כי קיבלה אישור של מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לטיפול במכשיר Deep-TMS שלה חולי דיכאון, שטיפול תרופתי לא הביא לשיפור במצבם באותה אפיזודה של המחלה.
בחברה מדגישים כי אינדיקציית השימוש הזו כפי שהוגדרה על-ידי ה-FDA הינה רחבה באופן כללי וכן ביחס לאינדיקציה שניתנה ביחס למכשיר TMS של חברה מתחרה.
בחברה אמרו כי קבלת אישור FDA לשימוש במכשיר בארה"ב באופן כה נרחב, מהווה בראש ובראשונה אישור נוסף ליעילות ולבטיחות של הטיפול במכשיר, ועשויה להוות אבן דרך מרכזית בשינוי יסודי באופן הטיפול בחולי דיכאון באופן כללי. בנוסף מהווה האישור פריצת דרך משמעותית לחברה ופותח בפניה שוק משמעותי ביותר, אשר היקפו הכללי מוערך בעשרות מיליארדי דולר בשנה.
בריינסוויי מסרה כי בימים אלו היא בוחנת את דרכי השיווק וההפצה השונות של טיפולים באמצעות מכשיר Deep-TMS בארה"ב ובעולם, לרבות באמצעות התקשרות בשיתופי פעולה עם חברות מקצועיות בעלות מוניטין וניסיון בתחום.
ד"ר יפתח רוט, המדען הראשי בחברה ואחד ממפתחי הטכנולוגיה, מסר כי "אישור ה-FDA מהווה בשורה גדולה כמובן לחברה, אך גם לעשרות מיליוני בני אדם בארה"ב וברחבי העולם, הסובלים מדיכאון אשר יוכלו כעת לקבל מענה טיפולי למחלה הכרוכה בסבל רב ולא קבלו מזור למצוקתם בדרכים אחרות. הבטיחות והיעילות של הטיפול במכשיר החברה בדיכאון הוכחו בקנה מידה נרחב ולציבור החולים ניתנת כעת האפשרות לקבל טיפול נח לא פולשני ללא הרדמה או אשפוז וללא תופעות לוואי משמעותיות אשר עשוי לשנות משמעותית את איכות חייהם".
פרופ’ חיליק לבקוביץ’, מנהל מחלקה פסיכיאטרית, ואחד משני החוקרים הראשיים במחקר ומוביל הגירוי המגנטי העמוק בארץ, מסר: "הטיפול הינו פריצת דרך ותעודת שבח להישג הקליני והמחקרי לטובת אנשים שסובלים מדיכאון. זוהי גאווה ישראלית של מערכת חדשנית, שפותחה בארץ, תוצרת כחול-לבן והצליחה לקבל אישור של ה-FDA. גם בארץ ניתן לקבל טיפולים במערכת".
