מאיכות ועד שחרור אצוות - האחריות של QP בתעשיית התרופות

בתעשיית התרופות, מוצר שסיים את תהליך הייצור עדיין לא הופך אוטומטית למוצר שאפשר להעביר למלאי הסחיר. לפני שאצווה יכולה להשתחרר לשיווק נדרשת בחינה מקצועית של התיעוד, תהליך הייצור, תוצאות הבדיקות וההתאמה לדרישות שאושרו. זהו אחד השלבים שבהם מערכת האיכות פוגשת אחריות אישית ברורה, משום שמישהו צריך לוודא שכל המידע מצביע על כך שהאצווה עומדת בדרישות לפני שהיא ממשיכה הלאה בשרשרת.

בישראל, רוקח אחראי - QP ממלא תפקיד מרכזי בתהליך הזה בחברות שעוסקות בייצור או בייבוא של תכשירים. לפי נוהלי משרד הבריאות, בעל התפקיד נדרש לוודא שהמוצר יוצר ונבדק בהתאם לתיק הרישום, לתנאי ייצור נאותים ולהוראות הדין הרלוונטיות, ורק לאחר שהבדיקות והתיעוד עומדים בדרישות ניתן לאפשר את שחרור האצווה.

שחרור אצווה הוא הרבה יותר מחתימה

מבחוץ, שחרור אצווה עשוי להיראות כמו הפעולה האחרונה בתהליך שבו מישהו מאשר שהכול תקין. בפועל, החתימה מגיעה רק לאחר בחינה של מערכת שלמה של נתונים ומסמכים שנוצרו לאורך הייצור והבדיקות.

הבחינה יכולה לכלול את רשומות הייצור, תוצאות בקרת האיכות, חריגות שהתגלו, שינויים שאושרו, מידע על חומרי גלם והיבטים נוספים הקשורים לאיכות המוצר. המטרה היא להבין לא רק שהתוצאה הסופית נראית תקינה, אלא שגם הדרך שבה הגיעו אליה התבצעה בהתאם לדרישות.

משרד הבריאות מגדיר את האחריות כך שהאצווה תועבר למלאי סחיר רק לאחר שנבדקה התאמתה לתיק הרישום, למפרטים ולתהליכי GMP.

תיק הרישום הוא נקודת ייחוס מרכזית

כל תכשיר רשום מבוסס על מידע שאושר במסגרת תהליך הרישום. המידע הזה אינו מסמך שנשמר בארכיון לאחר קבלת האישור, אלא נקודת ייחוס שמלווה את המוצר לאורך חייו.

כאשר בוחנים אצווה לפני שחרור, צריך לוודא שהייצור והבדיקות תואמים למה שאושר. שינוי בתהליך, באתר ייצור, בשיטת בדיקה או בפרמטר אחר יכול להיות בעל משמעות רגולטורית ולכן אינו יכול להישאר ברמת החלטה תפעולית בלבד.

אחד האתגרים בתפקיד הוא לוודא שהפעילות בפועל והמסמכים הרגולטוריים נשארים מתואמים. אם קיימת אי-התאמה, צריך להבין אותה ולטפל בה לפני שמתקבלת החלטה לגבי האצווה.

גם חריגה קטנה דורשת תשובה

בתהליכי ייצור מורכבים יכולים להתרחש אירועים שאינם תואמים בדיוק את התהליך המתוכנן. חריגה אינה בהכרח אומרת שהאצווה פסולה, אבל היא כן מחייבת תיעוד, חקירה והערכה של ההשפעה האפשרית על איכות המוצר.

QP אינו אמור להתעלם מאירוע רק משום שהתוצאה הסופית של בדיקת המעבדה נמצאת בטווח שנקבע. צריך לבחון גם מה קרה במהלך הייצור, כיצד טופלה החריגה ומה הייתה המסקנה של מערכת האיכות.

המשמעות היא ששחרור אצווה דורש שיקול דעת מקצועי שמבוסס על מכלול המידע ולא על נתון בודד.

העבודה נשענת על מערכת האיכות כולה

בעל התפקיד שאחראי לשחרור אינו עובד בחלל ריק. כדי שיוכל לקבל החלטה, הוא נשען על עבודתם של אנשי ייצור, בקרת איכות, הבטחת איכות, רגולציה וספקים חיצוניים.

לכן מערכת איכות מסודרת היא תנאי בסיסי לעבודה יעילה. אם הרשומות אינן מלאות, אם חקירות נשארות פתוחות או אם קשה לעקוב אחרי שינויים, גם תהליך השחרור הופך מורכב יותר.

משרד הבריאות מציין כי חברות יצרניות ויבואניות נדרשות להעסיק לפחות QP אחד ולוודא שקיים מספר מתאים של בעלי תפקיד מאושרים בהתאם להיקף הפעילות, כולל יכולת לתת מענה כאשר אחד מהם נעדר.

בייבוא האחריות אינה נעצרת בגבול

כאשר תכשיר מיוצר מחוץ לישראל, העבודה אינה מסתיימת משום שהאצווה כבר שוחררה במדינת הייצור. גם היבואן בישראל נדרש לפעול בהתאם לדרישות המקומיות.

במסמכי משרד הבריאות נקבע כי האחראי על שחרור האצווה מטעם היבואן צריך להכיר את מערכת האיכות של היצרן, את תהליכי הייצור ואת הגורמים שעל עבודתם הוא מסתמך. במקרים הרלוונטיים הדבר כולל גם בחינה של תהליכים וביקורות באתרים שמהם מגיע המוצר.

זו נקודה משמעותית עבור חברות שעובדות עם יצרנים בינלאומיים. העובדה שהמוצר הגיע ממפעל מוכר אינה מבטלת את הצורך לוודא שהתהליך והמסמכים עומדים בדרישות הנדרשות לשיווק בישראל.

עצמאות מקצועית היא חלק מהתפקיד

שחרור אצווה יכול להתבצע בסביבה שבה קיימים גם לחצים מסחריים ותפעוליים. משלוח צריך לצאת, לקוחות ממתינים והמלאי עשוי להיות נמוך. למרות זאת, החלטה בנוגע לשחרור צריכה להתבסס על מצב האיכות והעמידה בדרישות.

היכולת לומר שאצווה עדיין אינה מוכנה לשחרור היא חלק מהאחריות המקצועית. כאשר חסר מידע מהותי או קיימת חקירה שלא הושלמה, שיקולי לוחות זמנים אינם יכולים להחליף את תהליך הבדיקה.

זו גם הסיבה שבעל התפקיד נדרש להיות בעל ניסיון מקצועי מתאים ולעדכן את הידע שלו לאורך הזמן. נוהל משרד הבריאות בנושא אישור QP מתייחס במפורש לדרישות ניסיון ולהמשך הכשרה מקצועית.

שחרור אצוות קשור גם למה שקורה אחרי השיווק

אחריות האיכות אינה מסתיימת ברגע שהמוצר עבר למלאי הסחיר. אם בהמשך מתקבלת תלונה, מזוהה פגם או עולה צורך באיסוף מוצר מהשוק, יש חשיבות גדולה לתיעוד שנשמר לגבי כל אצווה.

מערכת איכות טובה מאפשרת להבין היכן יוצרה האצווה, אילו חומרי גלם שימשו אותה, אילו בדיקות בוצעו ומה קרה לאורך התהליך. היכולת לעקוב אחר המידע במהירות חשובה במיוחד כאשר צריך לבחון אירוע איכות לאחר שהמוצר כבר הופץ.

יחידת הפיקוח של משרד הבריאות עוסקת באכיפת דרישות GMP ואף יכולה לנקוט פעולות בנוגע לייצור, אחסון, הפצה והחזרת תכשירים מהשוק כאשר מתגלות בעיות איכות.

האחריות מתחילה הרבה לפני רגע השחרור

תפקיד ה QP אינו מתחיל ברגע שבו תיק האצווה מונח על השולחן לחתימה. כדי לקבל החלטה אחראית נדרשת היכרות מתמשכת עם המוצרים, היצרנים, מערכות האיכות והתהליכים שעליהם נשענת החברה.

ככל שהמערכת בנויה נכון יותר, תהליך השחרור הופך מסודר ושקוף יותר. כאשר מתגלים פערים, בעל התפקיד צריך להיות מסוגל לזהות אותם, לדרוש את המידע החסר ולהמתין עם השחרור עד שהתמונה ברורה מספיק.

זו למעשה המשמעות של האחריות המקצועית בתפקיד: לא רק לאשר אצווה כאשר הכל תקין, אלא לוודא שקיימת תשתית מקצועית שמאפשרת לדעת מדוע ניתן לאשר אותה מלכתחילה.