20 תרופות תחת חקירת ה-FDA

ארגון ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) מבצע הערכה מחודשת לגבי דיווחים על תופעות לוואי שליליות של 20 תרופות. כך הודיע באופן רשמי הבוקר (יום א', 7.9.08).

חוק פדרלי משנת 2007 מחייב את ה-FDA לחשוף את כל החקירות שנעשו בעקבות דוחות על תופעות לוואי מסוכנות שקיים חשד כי הן קשורות לשימוש בתרופות. הרשימה המתפרסמת היום היא הראשונה מסדרה זו של בדיקות רבעוניות.

הרשימה כוללת אירועים עליהם דווח בין ה-1 בינואר ועד ל-31 במרס 2008. גורמים רשמיים מה-FDA אומרים כי יידרשו שבועות עד חודשים לפני שניתן יהיה לפרסם דוחות עדכניים יותר.

כל הדוחות שברשימה מגיעים ממערכת אזהרה מוקדמת של ה-FDA לתרופות הקיימות כבר בשוק. במסגרת המערכת (AERS) נאספים דוחות מחולים, בתי חולים, רופאים ויצרני תרופות לגבי בעיות חשודות שעלולות - או שלא - להיות קשורות לתרופות.

ה-FDA מדגיש כי העובדה שתרופה מופיעה ברשימה אינה בהכרח מצביעה על כך שהיא אינה בטוחה או אפילו על כך שהיא אחראית לבעיה. אין להפסיק להשתמש בתרופה רק בגלל שהיא ברשימה, מדגישים בארגון.

במידה ותרופה מופיעה ברשימה, המשמעות היא כי הארגון החל לבצע ניתוח נתונים כדי לראות אם קיימת בעיה בטיחותית הדורשת הערכה מחודשת. כך אמר ג'רלד דאל פאן, ד"ר לרפואה ומי שעומד בראש המשרד לפיקוח ואפידמיולוגיה של ה-FDA, במסיבת עיתונאים.

כאשר מבוצעת הערכה כזו, ה-FDA מפרסם אזהרות נוספות או אות הרגעה, ציין דאל פאן.

הנה רשימת התרופות ותופעות הלוואי השליליות - הקיימת בבסיס הנתונים של ה-AERS:


זריקת הידרוכלוריד ארגינין (R-Gene 10)
Arginine Hydrochloride Injection - R-Gene 10

מינון יתר לילדים כתוצאה מבלבול בהוראות שעל תווית האריזה.

דספלורן (סופרן)
(Desflurane (Suprane

דום לב (הלב מפסיק לפעול)

דולוקסטין (סימבלטה)
(Duloxetine (Cymbalta

אצירת שתן (אי יכולת להשתין)

אטראבירין (אינטלנס)
(Etravirine (Intelence

המארתרוזיס (דימום אל תוך מפרק)

קרם פלואורואוראציל (קארק) וקרם קטוקונאזול (קוריק)

תופעות לוואי שליליות בעקבות בלבול בשמות התרופות

הפרין
Heparin

תגובות דומות לרגישות לחלבונים - אנאפילקטיות (תגובה אלרגית מסכנת חיים)

איקודקסטרין (אקסטרניל)
(Icodextrin (Extraneal

היפוגליקמיה (תת-סוכר בדם)

אינסולין U-500 (הומילין R)
(Insulin U-500 (Humulin R

בלבול במינון

איברמקטין (סטרומקטול) ווורפרין
Ivermectin (Stromectol) and Warfarin

אינטראקציה בין תרופות

לפטיניב (טייקרב)

רעילות לכבד

לנלידומיד (רבלימיד)
(Lenalidomide (Revlimid

תסמונת סטיבן-ג'ונסון (תגובה קטלנית לתרופות)

נטליזומאב (טיסברי)
(Natalizumab (Tysabri

מלנומה (סרטן עור קטלני)

ניטרוגליצרין (ניטרוסטט)
(Nitroglycerin (Nitrostat

מינון יתר מבלבול בתווית

אקטראוטיד אצטט (סנדוסטטין LAR)
(Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR

חסימת מעיים

אוקסיקודון הידרוכלוריד בשחרור מושהה (אוקסיקודון)
(Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (OxyContin

שימוש מוטעה בתרופה, מינון יתר ושימוש כסמים

פרפלוטרן ליפיד מיקרוספר (דפיניטי)
(Perflutren Lipid Microsphere (Definity

תגובות של הלב והריאות (בעיות לב/ריאה)

זריקות פניטואין (דילנטין)
(Phenytoin Injection (Dilantin

שינוי צבע, כאב ונפיחות של הידיים שעלולה לגרום לכריתה

קוואטיאפין (סרוקואל)
(Quetiapine (Seroquel

מינון יתר כתוצאה מבלבול בתווית של אריזות לדוגמא

טלביבודין (תיצקה)
(Tebivudine (Tyzeka

מחלת עצבים היקפית (תחושה של דקירות וחוסר תחושה בגפיים)

חוסמי טומור נקרוזיס פקטור (TNF)
Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers

התפתחות סרטן בילדים ומתבגרים


הדוח לא מציין את מספר האנשים שנפגעו מתגובות אפשרויות אלו לתרופות, ולא מציין את חומרת תופעות הלוואי.

"ההערכות הבטיחות שלנו בוחנות את חומרת האירוע, ומנסות לענות על השאלות האם קיימים מקרים רבים מסוג מסויים של אירוע שלא צפינו אותו, האם יש משהו חדש ולא ידוע על התרופה, או האם יש משהו שידוע אך דורש שיפור הידע", אמר דאל פאן.

עוד אמר דאל פאן כי הארגון מחוייב ליידע את הציבור ואת קהילת הרופאים לגבי הערכות שהוא מבצע.