התרופה Paxil (פקסיל) נגד דכאון, וגרסת Paxil CR, זוכות לאזהרה חדשה לגבי הסיכון להתאבדות אצל אנשים צעירים.
ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) ויצרנית פקסיל, חברת התרופות 'GlaxoSmithKline' מיידעים את הרופאים לגבי האזהרה, המתווספת להוראות השימוש על אריזת התרופה.
תרופות נגד דכאון נושאות עימן כבר אזהרה לגבי עליה אפשרית במחשבות והתנהגויות אובדניות של ילדים ומתבגרים הסובלים מדכאון ומהפרעות פסיכיאטריות אחרות.
האזהרה החדשה של פקסיל מתמקדת באנשים צעירים בני 18-30. פקסיל (paroxetine-פארוקסטין) אינה מאושרת לשימוש לחולים מתחת לגיל 18.
מעקב קפדני אחר המטופלים
חשוב כי כל החולים, במיוחד אנשים צעירים וגם אלו שמצבם משתפר, יזכו למעקב קפדני במהלך הטיפול בפארוקסטין ללא קשר למצב שבו הם מטופלים, נכתב בהצהרה של ה- FDA ובמכתבה של 'GlaxoSmithKline' לרופאים.
במכתב נאמר גם, כי החברה "ממשיכה להאמין כי הסיכון הכולל: יתרונות הפארוקסטין בטיפול בחולים בוגרים הסובלים מהפרעת דכאון רצינית והפרעות פסיכיאטריות לא דכאוניות נשאר עדיין חיובי.
מכתבה של 'GlaxoSmithKline' לרופאים פורסם באתר האינטרנט של ה- FDA. במכתב נאמר, כי 'GlaxoSmithKline' ביצעה לאחרונה ניתוח חדש (בנוסף למספר ניתוחים קודמים) בנושא התנהגות אובדנית ומחשבות אובדניות אצל בוגרים המשתתפים בניסויים רפואיים בפקסיל.
המשתתפים בניסויים רפואיים אלו סבלו מהפרעות פסיכיאטריות כולל MDD (הפרעת דכאון קשה), סוגי דכאון אחרים והפרעות לא דכאוניות. קרוב ל- 9,000 נטלו פקסיל וכמעט 6,000 אחרים נטלו פלצבו.
חולים שטופלו בפקסיל - שכיחות גבוהה יותר של התנהגות אובדנית
ניתוח הנתונים הראה שכיחות גבוהה יותר של התנהגות אובדנית אצל צעירים (בגילאים 18-24) שנטלו פקסיל לעומת פלצבו, אך לא אצל מבוגרים יותר. פער הגילים לא היה משמעותי מבחינה סטטיסטית.
ניתוח נתונים נוסף התמקד במבוגרים מכל הגילאים עם הפרעת דכאון קשה. תכיפות ההתנהגות האובדנית היתה גבוהה בקרב אלו שנטלו פקסיל מאשר פלצבו, כש- 11 מקרים של התנהגות אובדנית דווחו בקרב 3,455 חולים שנטלו פקסיל ו- 1 מתוך 1,978 שנטלו פלצבו.
בסה"כ, 0.32% מהחולים מכל הגילאים שנטלו פקסיל וסבלו מהפרעות דכאון קשות הראו התנהגות אובדנית, בהשוואה ל- 0.05% מאלו שנטלו פלצבו.
כל האירועים של התנהגות אובדנית אצל החולים שסבלו מהפרעות דכאון קשות היו ניסיונות התאבדות לא קטלניים, ורוב ניסיונות אלו (8 מתוך 11) היו בקרב צעירים בני 18-30, נכתב בהצהרת החברה.
זהירות בהבנת הנתונים
השוני בגיל בתכיפות ההתנהגות האובדנית אצל בוגרים הסובלים מהפרעת דכאון קשה בכל הגילאים היה משמעותי מבחינה סטטיסטית. עם זאת מאחר שהמספר המוחלט ושכיחות האירועים הם קטנים, יש לפרש נתונים אלו בזהירות, הדגישו בחברה.
עוד צוין במכתב כי רוב החולים שביצעו ניסיונות התאבדות במהלך המחקר סבלו מלחץ חברתי מזוהה בתקופה האירוע. כמו-כן, הודגש, כי קשה להסיק כי קיים קשר סיבתי בין פארוקסטין להתנהגות אובדנית זאת, בשל שכיחות נמוכה ומספר מוחלט קטן של אירועים. לניתוח הנתונים הנוכחי קיים גם פוטנציאל של בלבול העובדות מאחר שייתכן והאירועים הם תסמינים של המחלות הפסיכאטריות עצמן.
