משרד הבריאות קיבל את הצעת חברת התרופות כ.צ.ט, לשנות את מינוני הפארצטמול לתינוקות וילדים.
החלטה זו מעמידה את ישראל בראש המדינות הנאורות ומאפשרת להורים מתן מינון יעיל, בטוח ומדוייק של התרופה הנפוצה ביותר בשימוש.
הפארצטמול היא התרופה הנפוצה בעולם המשמשת להורדת חום ולשיכוך כאבים קלים. בישראל מובילה את שוק הפארצטמול, חברת טבע.
בתחילת שנת 2002 הצטרפה לחתום חברת כ.צ.ט עם התרופה "טיפטיפות אלדולור" - פארצטמול המוגש בטיפות קטנות ומיועד במיוחד לתינוקות.
עם תחילת השיווק של טיפטיפות אלדולור בקרב רופאי הילדים נוצרה בעיה. התברר כי קיים פער בין ההלכה למעשה בקביעת מינוני פארצטמול לתינוקות וילדים קטנים.
המינונים שהיו קבועים בישראל, בדומה למינונים שנקבעו בכל מדינות העולם המערבי, קובעים, ב"עלון לצרכן" הנמצא בתוך האריזה, מינון על-פי גילו של הילד. המציאות בשטח לא תאמה מינונים אלו.
בפועל, מדריכים רופאי הילדים את ההורים לתת מינון התואם את משקל הילד ולא את גילו. גם בתחנות "טיפת חלב" מודרכות האמהות לתת מינון לפי משקל.
נוצר מצב שהרופא רושם להורים מינון ובבית הם מוצאים מינון שונה בתכלית בעלון שבתוך אריזת התרופה.
יש לזכור, כי בגילאים הצעירים מאוד קיימת שונות משקל גבוהה בין הילדים בני אותו הגיל. דבר זה מביא בהכרח לכך שבתרופות המיועדות לילדים קטנים, נקבע המינון על-פי מה שקרוי בעגה הרוקחית: "מ"ג לק"ג משקל גוף". ורק בתרופה הנפוצה ביותר - מינון זה אינו קיים!
הפראצטמול הינו תרופה יעילה ובטוחה מאוד במינונים הנכונים. תופעות הלוואי של תרופה זו הן נדירות במיוחד וקלות מאד (פריחה קלה בעור במקרים נדירים מאד). דבר שהביא לאורך עשרות שנים להיותה התרופה הפופולרית ביותר בשימוש.
אולם - במינונים לא מתאימים, צפויות הסכנות הבאות:
מינון חסר יגרום לכך שהחום לא ירד באפקטיביות דבר שעלול לגרום להורים המודאגים "לתת עוד מנה" ולהגיע חלילה למצב של מינון יתר. חום גבוה, הוא גורם עיקרי בחרדות אצל הורים לתינוקות.
יודגש, כי אצל תינוקות הסובלים מ"פרכוסי חום" מינון חסר עלול שלא להפסיק את הפרכוס. מינון יתר של פארצטמול הוא רעיל ועלול לגרום לנזקים חמורים. לא אחת מתפרסמות בעיתונים ידיעות על תינוקות שנפגעו ממינון יתר שהוריהם נתנו להם מתוך דאגה יתרה. מצבים של הרעלה נמנעים בקלות כאשר המינון הוא חד משמעי ונכון.
הפארצטמול מוצע היום במגוון שיטות: מתן סירופים בטעמים שונים, נרות לטוסיק במינונים שונים, טבליות לעיסה, טבליות לבליעה, קפסולות, קפסולות ג'ל וטיפות.
מסקר אמהות שערכה חברת כ.צ.ט עולה, כי 30.8% מהאמהות שנותנות נר, נותנות נר שלם לתינוק השוקל "עד 7 ק"ג". גם אם מדובר בנר "הקטן" שמינונו 150 מ"ג פארצטמול, הרי שמדובר במינון יתר מיותר ומסוכן.
כ.צ.ט החלה לפעול לכך שהמינון בגילאים הצעירים יקבע לפי משקל התינוק ויהיה בטיחותי ומדוייק לחלוטין.
התרופות בסדרת טיפטיפות פותחו כך שהמינון שלהן יותאם במיוחד לתינוקות - מינון על פי משקל גופו של התינוק. ב"טיפטיפות אלדולור" לא ניתן היה לקבוע מינון כזה. אולם כעת, לאחר השינוי, פועלת החברה לשינוי ה"עלונים לצרכן" ודפי המינונים הניתנים לרופאים.
מה בעצם המהפיכה הגדולה?
מינונים של תרופות היוצאות לשוק בעשורים האחרונים נקבעים לאחר מחקרים קליניים מקיפים הנערכים על פי פרוטוקולים מקובלים של משרדי הבריאות המובילים בעולם. לא כך הדבר בנוגע לפארצטמול. שנים של ניסיון בשטח, נסיון אמיתי בתינוקות וילדים, קבע מינון אחר. מינון שמומחי הילדים סומכים ידם עליו.
בפנייה של חברת כ.צ.ט למרכז הפארצטמול באנגליה, בבקשה לקבל ביסוס מחקרי לגבי המינון של "15 מ"ג לק"ג", נדהמו מומחיה לגלות, כי אפילו לאנגלים אין הפנייות למחקרים המהווים את המקור לחישוב של מינון זה. אולם האנגלים ציינו כי המינון של 15 מ"ג לק"ג נחשב כמינון מוכח לאור שימוש ארוך שנים בפועל.
עוד יש לציין, כי שינויים מהותיים כאלו מתבצעים בישראל לאחר ש"מדינת ייחוס" חשובה עושה את הצעד. בראש מדינות הייחוס נמצא כמובן ה-FDA האמריקני.
במקרה זה, ישראל היא המדינה המובילה - משרד הבריאות הישראלי הוא הראשון שממסד בפועל נוהג הקיים בעולם המערבי כולו.
הטיפטיפות
עם השקת סדרת הטיפטיפות, נקטה חברת כ.צ.ט באסטרטגיה חדשנית לשוק התרופות - פילוח לפי גילאים (ולא פילוח לפי "התוויות רפואיות"). ההתמקדות בתינוקות עד גיל שנתיים חייבה התייחסות מיוחדת של החברה.
המינונים של כל התרופות (פרט לפארצטמול "טיפטיפות אלדולור") נקבעו על-פי משקל התינוק כאשר ההורים מונחים בדיוק כמה טיפות לתת לפי משקל הילד. הבקבוקים חסומים בפני אפשרות שהילד יצליח להוציא תרופה בכוחות עצמו וחתומים בטפטפת מדוייקת להפליא (כל טיפה מכילה בדיוק אותו מינון כמו קודמתה וכמו זו שתבוא אחריה).
עם שינוי המינונים ניתן יהיה לקחת מינון מדוייק לחלוטין של 3 טיפות "טיפטיפות אלדולור" לק"ג ולהיות בטוח שהתינוק לא קיבל מ"ג אחד מיותר או חסר מהתרופה.
מינונים מומלצים
טיפטיפות אלדולור 3 טיפות לק"ג משקל גוף - מינון מדוייק לחלוטין ופשוט מאד לחישוב.
אקמולי סירופ: 0.6 מ"ל לק"ג.
אקמולי נרות: ממשקל 10 ק"ג ומעלה.
חשוב לזכור - נר לא יאפשר את הדיוק המוחלט שמאפשרות הטיפות.
