חברת התרופות ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, עשתה צעד נוסף בדרך להגשת בקשה ל-FDA לאשר לה לבצע ניסוי מסוג Phase IIb בסרטן הלבלב: החברה מדווחת כי סיימה בהצלחה ניסויים בחיות שהוכיחו כי התרופה BC-819 של החברה (שהנה בשלב ניסויים קליניים) בשילוב עם התרופה גמזר (Gemzar), המאושרת לשימוש בסרטן הלבלב, הקטינה משמעותית את נפח הגידולים הסרטניים ומנעה לחלוטין את הופעת הגרורות הסרטניות.
הניסויים שנערכו באוגרים בחנו את השימוש בתרופה BC-819 בשילוב עם התרופה (Gemzar (Gemcitabine בהשוואה לקבוצת חיות שטופלה ב-Gemzar בלבד. התרופה Gemzar מאושרת על-ידי ה-FDA לשימוש בחולים בסרטן הלבלב ומהווה את הטיפול המקובל בסרטן הלבלב. תוצאות הניסויים מראות כי בחיות החולות בסרטן הלבלב ושטופלו בתרופה BC-819 בשילוב עם התרופה Gemzar ניתן היה לראות הקטנה משמעותית בנפח הגידולים הסרטניים ולא נצפתה הופעת גרורות סרטניות כלל, לעומת קבוצת החיות שטופלה ב-Gemzar בלבד בה נצפתה הופעה של גרורות בכ-63% מהחיות.
להערכת החברה, הגם שמדובר בניסויים בחיות ולא בבני אדם, תוצאות אלו מהוות אינדיקציה חיובית בדבר יעילות מתן התרופה BC-819 עם תרופה כימותרפית אחרת לטיפול בסרטן הלבלב.
לאחרונה דיווחה ביוקנסל כי הסתיים הניסוי הקליני בטיפול בתרופה BC-819 בחולי סרטן הלבלב (Phase I/IIa) וכי תוצאות הניסוי הועברו לניתוח סטטיסטי וצפויות להתפרסם על-ידי החברה עם קבלתן.
כמו-כן, מינהל המזון והתרופות האמריקני ה-FDA אישר לביוקנסל מעמד של תרופת יתום (orphan drug) לתרופה BC-819 (שהנה בשלב ניסויים קליניים), בטיפול בסרטן הלבלב בארה"ב. האישור מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה, בארה"ב.
פרופ' אברהם הוכברג, מייסד ביוקנסל והמדען הראשי, אמר: "התוצאות שהדגימה התרופה BC-819 במסגרת הניסויים בחיות מהוות אינדיקציה חיובית ליעילותה של התרופה שפיתחנו עם תרופה כימותרפית בשימוש בסרטן הלבלב. תוצאות אלו בחיות ישמשו את החברה כחלק מההיערכות לקבלת אישור ה-FDA לביצוע ניסוי קליני Phase IIb בסרטן הלבלב בשימוש בתרופה שלנו בטיפול משולב עם Gemzar (שהיא תרופת הדגל כיום לטיפול בסרטן הלבלב)".
סרטן הלבלב נחשב כאחת ממחלות הסרטן הקשות ביותר ועל-פי הערכות שיעור התמותה ממחלה זו נאמד בכ-80% מהחולים במהלך השנה הראשונה להתפרצות המחלה ועולה לכדי כ-95% במהלך 5 שנים מיום התפרצות המחלה.
יותר מ-40 סוגי סרטן
התרופה BC-819 של ביוקנסל, פרי פיתוחו ומחקרו של פרופ' אברהם הוכברג מהאוניברסיטה העברית ומייסדה של חברת ביוקנסל, עושה שימוש בגן H19 כדי לייצר רעלן דיפתריה רק בתוך תאים סרטניים, ומביאה להשמדתם. הממצאים האחרונים של התרופה BC-819 הנמצאת גם בניסויים קליניים בסרטן שלפוחית השתן (Phase IIb) ובסרטן השחלות (Phase I/IIa) חיזקו את ההנחות לגבי היעילות של מנגנון הפעולה של H19 כנגד תאים סרטניים.
ביוקנסל נוסדה בשנת 2004 בהתבסס על טכנולוגיה שפיתח פרופ' אברהם הוכברג, פרופסור לביולוגיה מולקולרית באוניברסיטה העברית בירושלים, במשך 20 שנה. החברה מתמחה בפיתוח טיפולים למספר רב של סוגי סרטן.
ביוקנסל עוסקת בפיתוח קבוצת תרופות ייחודיות המבוססות על שימוש בפלסמידים (חומר ביולוגי) לטיפול ממוקד במחלות סרטן שאינו גורם לתופעות לוואי משמעותיות ומיועד להביא להשמדה ממוקדת של תאי סרטן וללא פגיעה בתאים בריאים. התרופה BC-819 שפיתחה החברה מתבססת על גן ה-H19 המתבטא אך ורק בתאים של גידולים סרטניים ואינו מתבטא בתאים בריאים ועושה שימוש בגן זה להפעלת רעלן בתוך התאים הסרטניים בלבד באופן שיביא להשמדתם מבלי לגרום נזק לתאים בריאים.
גן ה-H19 מתבטא בשליית האישה וברקמות עובריות, אך הוא מושתק מיד לאחר הלידה ושב ומתבטא בכמויות גדולות בתאים של יותר מ-40 סוגי סרטן. ההנחה היא כי הגן H19 מאפשר לתאים סרטניים לשרוד בתנאים בהם קיימות רמות נמוכות של נוזל דם ושל חמצן, המאפיינים את סביבת התאים הסרטניים, ובכך מאפשר את התפתחות הגידול ויצירת גרורות.
