חברת התרופות 'שרינג פלאו' הודיעה ביום חמישי האחרון (16.10.03) על תחילת מחקר קליני אשר ישווה באופן ישיר בין שני הטיפולים המאושרים כיום לטיפול בצהבת סי נגיפית כרונית: פג-אינטרון, המיוצרת על-ידי חברת שרינג פלאו; פגסיס, המיוצרת על-ידי חברת רוש. שתיהן ניתנות בטיפול משולב עם ריבווירין.
במחקר, המתנהל באישור ה-FDA האמריקני (רשות המזון והתרופות), ישתתפו 2,880 נחקרים והוא יבוצע על-ידי מכון המחקר של שרינג פלאו, ביחד עם כ-100 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב. המחקר ימשך כשנתיים עד שלוש שנים.
מטרת המחקר הינה לבחון את יעילות ובטיחות הפג-אינטרון, הניתנת במינון המותאם אינדיבידואלית לכל פציינט, על בסיס משקל גוף, מול הפגסיס, הניתנת במינון קבוע לכל החולים.
שתי התרופות ניתנות לחולי הפטיטיס סי כרונית בשילוב עם ריבווירין, (פג-אינטרון ניתנת עם רבטול ופגסיס ניתנת עם קופגוס), במינון של 1,000 מ"ג או 1,200 מ"ג.
פג-אינטרון הינו סוג של אינטרפרון אלפא-2b - בעל פעילות ויעילות ממושכת הניתן רק אחת לשבוע. פגסיס הינו אינטרפרון מסוג אלפא-2a. שילוב של פג-אינטרון ורבטול הוא הטיפול הנפוץ ביותר בעולם להפטיטיס סי כרונית. למעלה מ-300 אלף חולים, קיבלו את הטיפול מאז הושק בשנת 2001.
מנכ"ל שרינג פלאו ישראל, דורון שוורץ, מסר כי הקהילה המדעית והרפואית ממתינה זה זמן רב לתוצאות מחקר כדוגמת זה שאותו יזמה שרינג פלאו. "אנו בטוחים כי תוצאות בדבר עליונות בהתאמת מינון לפי משקל, יהוו נדבך חשוב בשיקולי הרופא בדבר מתן הטיפול המתאים ביותר", הוסיף שוורץ.
"זהו מחקר חשוב מאוד, כי שני טיפולים אלה מעולם לא נבחנו ישירות באופן השוואתי. ממצאים ממחקרים קודמים של פג-אינטרון ופגסיס לא ברי השוואה בשל הבדלים בתוכנית המחקר, אוכלוסיית הנבדקים ומשתנים נוספים", אמר דר' ג'ון מק-הצ'יסון, מנהל רפואי במכון לחקר הכבד במרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק, ומנהל שותף במחקר.
פרופ' רפי ברוק, יו"ר החברה הישראלית לחקר הכבד, מסר: "ישנה חשיבות לביצוע המחקר המתוכנן - מאחר וכל אחת מחברות התרופות טוענת באופן טבעי ליעילות ובטיחות גדולה יותר של התכשיר שלה כנגד התכשיר המתחרה, אך מבלי שנעשתה מעולם עבודה שהשוותה בין שני התכשירים. הרופאים המטפלים והמבטחים יקבלו כעת מענה ברור ומדעי. גם אם תוצאות המחקר יראו ששתי התרופות המובילות דומות ביעילותן, יתכן שהוא יסייע להתאמה טובה יותר של הטיפול ולזיהוי תת קבוצות של חולים שמתאימות יותר לאחד משני הטיפולים, מבחינת התכונות הפרמקולוגיות ותופעות הלוואי".
פרופ' ברוק מסר עוד, כי "חשוב מאוד להקפיד על האובייקטיביות של החוקרים בביצוע המחקר וניתוח התוצאות. כמו-כן, יתכן וכאשר יסתיים המחקר בעוד מספר שנים, יוכנסו לשימוש טיפולים חדשים להפטיטיס C, כך שהתוצאות יהיו פחות קריטיות מאשר זה נראה כיום".
מספר הנדבקים בההפטיטיס סי כרונית, מוערך בכ-10 מיליון איש ברחבי העולם. באירופה, הפטיטיס סי כרונית היא הגורם העיקרי למחלת כבד כרונית ואחת הסיבות הראשיות להשתלות כבד.
שרינג פלאו ישראל היא חלק מתאגיד שרינג פלאו העולמי שמרכזו בניו ג'רזי, ארה"ב, והמחוייב לגילוי, פיתוח, ייצור ושיווק מוצרים רפואיים ברחבי העולם אשר יכולים לשפר את בריאות ואריכות חיי אדם. בין התרופות הבולטות הנוספות שמייצרת שרינג פלאו: טמודל, רמיקייד, אריוס, ועוד.
