בעלי מקצועות חופשיים מוזמנים להעביר אלינו לפרסום מאמרים, מידע בעל ערך חדשותי, חוות דעת מקצועיות בתחומים משפט, כלכלה, שוק ההון, ממשל, תקשורת ועוד, וכן כתבי טענות בהליכים בבית המשפט.
דוא"ל: vip@news1.co.il
בני גנץ ושמואל שפירא במכון הביולוגי [צילום: אריאל חרמוני]
המכון הביולוגי טען שביכולתו לפתח חיסונים וטיפולים נגד הקורונה, למרות שיכולותיו ואמצעיו לא התאמו למשימה. הפרויקט היה רצוף כשלים מדעיים וניהוליים, ובסופו של דבר נסגר בכישלון מוחלט לאחר שהושקעו בו 230 מיליון שקל. כך חושף (14.3.23) מבקר המדינה, מתניהו אנגלמן.
ב-2.2.20 קיים ראש הממשלה, בנימין נתניהו, דיון ראשון במשבר הקורונה בפורם רחב. באותו יום, לאחר שהתייעץ עם בעלי תפקידים במכון, כתב מנהלו דאז, פרופ' שמואל שפירא, לנתניהו שביכולתו של המכון לפתח ולייצר חיסון ונוגדנים טיפוליים נגד הנגיף. לאור זאת הנחה נתניהו את המכון "לקדם תהליכי מו"פ מיידיים ומהירים על-מנת לפתח חיסון וטיפול בנוגדנים לונגיף הקורונה, מתוך הבנה שעלינו לדאוג לעצמנו ולהוביל תהליך מסוג זה בעולם".
בעקבות הנחייתו של נתניהו, החל המכון בתהליכי פיתוח חיסון ונוגדנים נגד הנגיף, שכללו בין היתר הכשרת קו ייצור לחיסון, ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים וניסויים קליניים בבני אדם. ביולי 2022 נסגר הפרויקט, בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם - או במילים אחרות: בכישלון מוחלט. אנגלמן מציין, כי בדצמבר 2020 הוערכה עלות השלמת הפיתוח ב-1.4 מיליארד שקל.
הביקורת העלתה, כי מכתבו של שפירא לא כלל התייחסות למרכיבי יסוד מרכזיים הנדרשים בהליך פיתוח וייצור של חיסונים - ביצוע ניסויים קליניים והכשרת קו הייצור - ולפיכך לוח הזמנים שהוצג בו עד לתחילת ייצור חיסונים לא הביא לידי ביטוי תהליכים חיוניים אלו. נוסף על כך, לא נכללה בו התייחסות (ולו כללית) להיבטי תקציב. הצעתו של שפירא לא עלתה בקנה אחד עם היכולות המוגבלות של המכון בתחום הייצור כפי שהיו לפני פרוץ הקורונה.
בנסיבות שבהן זומן שפירא לדיון בראשות נתניהו, המכתב וההצעה שנכללה בו גובשו ללא מעורבות מטה עוזר שר הביטחון, הממונה על המכון, ובלי שהתקיימו עבודת מטה ותהליך בקרה. המל"ל, האחראי לעבודת המטה הבין-ארגונית, אפשר להעלות לדיון את נושא החיסון ולהציג את ההצעה לנתניהו, אף שהיה מודע לכך שמטה עוזר השר לא ידע מראש על המכתב ולפיכך לא היה יכול לקיים בקרה בנושא.
מראשית פברואר 2020 ועם התקדמות הפרויקט חלו עידכונים ותוספות ללוח הזמנים ולתקציב הצפוי שלו: לוח הזמנים הצפוי התארך מ-11 חודשים ל-36 חודשים, והתוספות התקציביות הוצגו בחלקים ולא כתמונת מצב מלאה (עלייה מ-63 מיליון שקל ל-1.4 מיליארד שקל). כך נמנע שיקוף מלא של לוח הזמנים הצפוי וההשקעה הנדרשת לפרויקט.
הפרויקט התקיים בלי שנכתבו לגביו מסמכי היסוד הנדרשים, ובהם מסמך המרכז את הצורך בתכשיר הרפואי ואפיונו, וללא ניתוח האפשרויות באמצעים הקיימים בעולם והאומדנים לגבי עלויות הפיתוח, הרכש וההצטיידות. הפרויקט התנהל בלי שליוותה אותו ועדת פיתוח. צוות ליווי ותמיכה לפרויקט שאותו הנחה להקים עוזר שר הביטחון התכנס פעם אחת בלבד ב-22.6.20, לא זכה לשיתוף פעולה מהמכון ולא התכנס שוב. הפרויקט התנהל בלא מיפוי הסיכונים לגביו ובלי שנקבעו בו התנאים לאישור אבני הדרך כתנאי להתקדמות בשלביו.
אף שבתחילת תהליך פיתוח החיסון עלה ספק לגבי היתכנות המנגנון המחסן והסוגיה הייתה ידועה, היא לא זכתה למענה. משרד הבריאות אישר למכון להתחיל בשלב הניסוי הקליני בלי שהסוגיה הובהרה. המכון החל אפוא בניסויים בבני אדם ללא הוכחת המנגנון המחסן, וכך גדל הסיכון שבניסויים הקליניים יימצא שהחיסון אינו יעיל.
מֶרְק, אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם, ביצעה ניסוי קליני בחיסון המבוסס על פלטפורמה זהה ובמינון דומה לאלו של המכון. בינואר 2021 היא הודיעה על הפסקת הפיתוח בשל העדר תגובה חיסונית מספקת. המכון ועוזר שר הביטחון לא בדקו את המשמעות של ההודעה והמכון המשיך בפיתוח החיסון על-פי הנחיות שניתנו שנה קודם לכן.
בתחילת פברואר 2020 הציג מנהל מעבדה במכון אפשרות נוספת לפיתוח חיסון המבוססת על טכנולוגיה אחרת. במהלך 2020 שב מנהל המעבדה והציג לפני הנהלת המכון את התגובה החיסונית של החיסון ואת היכולת לייצרו בכמות גדולה ובקלות במכון. היתרונות הגלומים בחיסון זה פורסמו במאמרים, חלקם אף מאמרים שמדעני המכון נמנים עם כותביהם, וייצורו מתבצע כיום בידי חברה הפועלת בישראל. למרות כל אלה, המכון לא ביצע ניהול סיכונים והשוואה בין חלופה זאת לפלטפורמת החיסון שכבר נבחרה, ולא הציג את האפשרויות השונות והמשמעויות הנובעות מהן לעוזר שר הביטחון.
לפני פרוץ הקורונה, מערכי הייצור במכון הביולוגי היו מיושנים ולא פעלו באופן סדור ושוטף, הם אושרו על-פי רגולציה שהייתה נהוגה בעבר והוחמרה מאז, ושדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים חייב השקעה שנאמדה בידי משרד הביטחון ב-700-500 מיליון שקל. עוד בשנת 2018 הצהיר המכון כי מתקניו מיושנים ואינם עומדים בתנאי ייצור נאותים (GMP) עדכניים.
בינואר 2021 ניפק משרד הבריאות למכון אישור GMP למשך שלוש שנים. עם זאת, תהליך הכשרת קו הייצור של החיסון לתנאי GMP היה רצוף קשיים. ביקורות משרד הבריאות העלו ליקויים רבים, ובהם אי-התאמת המתקן, אי-קיומו של ייצור באופן רציף וחוסר מיומנות של כוח האדם. לבסוף קבע משרד הבריאות, כי נדרשת ביקורת כדי לאשר את מתן אישור ה-GMP לצורך ייצור החיסון לפאזה 3. ביקורת זו לא התקיימה, ובמועד סיום הביקורת קו הייצור לא פעל.
"דוח זה נוסף על הדוחות הקודמים של מבקר המדינה העוסקים במוכנות מדינת ישראל לרעידות אדמה, מציג תמונה של כשל רב-שנים בהיערכות המדינה לאירוע של רעידת אדמה ובפרט בערי הפריפריה השוכנות לאורך קו השבר הסורי-אפריקני. ממצאי הדוח מדגישים את נחיצותה של פעילות רבה המשלבת ראייה ארוכת טווח על-מנת לטייב את היערכות המדינה לרעידת אדמה בעצימות גבוהה". כך אומר (14.3.23) מבקר המדינה, מתניהו אנגלמן, בדוח מיוחד על ההיערכות לרעידות אדמה בישראל.
הוועדה לביקורת המדינה דנה השבוע (1.3.23) בפרק הדוח השנתי האחרון בנושא אחזקת דירות הדיור הציבורי של עמידר. הדוח הראה כי למרות שעמידר העריכה כי 2,000 דירות זקוקות לשיפוץ מדי שנה, רק 900 שופצו בשל מגבלות תקציביות. מעבר לכך, בבניינים היו דירות מסוכנות ובלתי ראויות למגורים, אולם משרד הבינוי והשיכון ערך מעט בדיקות, וכאשר בוצעו לא נבדקו ממצאי הבקרה. גם דירות שעברו שיפוץ יסודי דרשו תיקון ותחזוקה כעבור שנתיים.
31% מן הגברים הפוטנציאליים לגיוס לצה"ל צפויים היו שלא להתגייס בשנת 2021, ואילו בקרב הנשים עמד שיעור זה על 45% - מגלה (28.2.23) מבקר המדינה, מתניהו אנגלמן. הוא מצביע על עלייה מתמשכת, גם אם לא בשיעור ניכר מדי שנה, במספר מקבלי הפטור מסיבות דתיות ורפואיות.
פינוי שישה מחנות של צה"ל מאיזורי ביקוש במרכז הארץ יסתיים באיחור של לפחות שש שנים מן המועד המקורי. שבע שנים לאחר שמשרד הביטחון החל לתכנן פינוי של מחנות נוספים, אין אפילו הסכמה אלו מחנות יהיו הבאים להתפנות לצורכי בנייה. כך מוסר (28.2.23) מבקר המדינה, מתניהו אנגלמן.
המתיישבים אשר פונו מהיישוב מגרון שבשומרון, בשל בנייה בלתי חוקית על קרקע פרטית, שהו במגורים זמניים שבע-תשע שנים - מדווח (28.2.23) מבקר המדינה, מתניהו אנגלמן. מפוני נתיב האבות בחברון שוהים במגורים זמניים זו השנה החמישית, הוא מוסיף.
אין מנוס מלשמור על ערנות, איסוף מודיעין ומלאי מספיק של חימוש, לרבות מטוסים, טילים ותחמושת אחרת כמו גם אמצעים לגיוס מהיר של כוחות מילואים, רפואה וכל שחיוני להגנה
רוב הפרשנים הצבאיים תומכים עתה בתוכנית המטכ"ל להיכנס לרפיח, להרוג כמה מאות מחבלים ואז לצאת ממנה, אפילו שדרך פעולה זו כבר נכשלה כישלון חרוץ בשביל לשמוע הדהוד של תוכניות המטכ"ל ושל...
מעין שקיעה לתוך אפתיה
