ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. בע"מ (TASE:BLRX), חברה מובילה לפיתוח תרופות, הודיע היום בכנס משקיעים בניו-יורק (BIO CEO & Investor 2007) על סיומו המוצלח של שלב 1 במבדקים הקליניים של התרופה המתקדמת ביותר של החברה, BL-1020, תרופה אנטי-פסיכוטית לטיפול בסכיזופרניה. תוצאות המבדקים מראות שהתרופה בטוחה יותר לשימוש ובעלת פחות תופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית מאשר תרופות קיימות.
"תרופות לסכיזופרניה מהדור הנוכחי יעילות בפחות מ-60% מהמטופלים, וגם במקרים אלו הן גורמות לתופעות לוואי המביאות את המטופלים לידי הפסקת הטיפול התרופתי. משום כך יש צורך דחוף בתרופות יעילות יותר ובטוחות יותר לשימוש", אמר פרופסור מיכאל דוידסון, מנהל האגף הפסיכיאטרי במרכז הרפואי ע"ש חיים שיבא.
"תוצאות שלב 1 של המבדקים הקליניים מעידות של-BL-1020 צפויות להיות פחות תופעות לוואי מאשר תרופות קיימות. בנוסף, BL-1020 היא התרופה האנטי-פסיכוטית הראשונה שעשויה להגביר את הפעילות של הנוירוטרנסמיטר גאבא, מוליך עצבי שרמת פעילותו נמוכה בחולי סכיזופרניה. הגברת רמת הפעילות של גאבא עשויה לשכך חרדה ולשפר את היכולת הקוגניטיבית של חולים הסובלים מסכיזופרניה".
"אנו מרוצים מאד מתוצאות שלב 1 של המבדקים הקליניים", אמר ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "תוצאות אלו תומכות בכך ש-BL-1020 היא תרופה מבטיחה ביותר מהדור הבא של תרופות אנטי-פסיכוטיות שמטופלים יסכימו לקחת, בשל מיעוט תופעות לוואי. אנו מצפים לשלב 2 של המבדקים הקליניים, הצפוי להתחיל מאוחר יותר השנה".
אודות המבדקים
שלב 1 של המבדקים הקליניים של BL-1020 היה ניסוי שכלל חלוקה אקראית של הנבדקים, ביקורת פלצבו (תרופת דמה), ומינונים עולים של התרופה. המחקר נערך באתר אחד, על גברים בריאים (גילאי 21-45), ומטרתו העיקרית הייתה להעריך את רמת הבטיחות של מינונים הולכים ועולים של BL-1020. מטרות משניות כללו הערכה של ההתנהגות הפרמקולוגית של התרופה, ויכולתה לחסום את הפעילות של הנוירוטרנסמיטר דופאמין, המעורב בסכיזופרניה.
במבדקים, 48 נבדקים חולקו באופן אקראי ל-6 קבוצות ביחס של 2:6 (BL-1020: פלצבו בהתאמה). בכל קבוצה, הנבדקים קיבלו מנה אחת של תרופה או פלצבו (במינון של 4, 8, 16, 24, 32 או 40 מ"ג). התוצאות מראות שתגובת המטופלים למתן חד פעמי של BL-1020הייתה טובה גם במינון של 40 מ"ג, ולא נצפו תופעות לוואי שליליות בבדיקות א.ק.ג. של פעילות הלב, בדיקות דם והערכות נוירולוגיות.
הפעילות הקלינית של BL-1020 נבדקה על-ידי הערכת יכולתה של התרופה להוריד את רמת הפעילות של המוליך העצבי דופאמין. התוצאות הראו שההשפעה של BL-1020 הייתה ליניארית בטווח המינונים שנבדקו. תרופות הקיימות כיום, שגם הן מורידות את רמת הפעילות של דופאמין, גורמות לתופעות לוואי משמעותיות הגורמות להפסקת השימוש בתרופה. תופעות לוואי אלו נצפו במינונים גבוהים בהרבה של BL-1020 יחסית לתרופות הקיימות. בנוסף לפעילות יתר של דופאמין, סכיזופרניה קשורה גם בתת-פעילות של הנוירוטרנסמיטר גאבא, ו-BL-1020 גם מגבירה את פעילות נוירוטרנסמיטר זה.
אודות סכיזופרניה
סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על-ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה"ב הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012.
אודות BL-1020
BL-1020 היא תרופה אנטי-פסיכוטית הנלקחת בבליעה לטיפול בסכיזופרניה. מחקרים קדם-קליניים הראו שיעילות התרופה דומה לזו של תרופות אנטי-פסיכוטיות קיימות בעוד ש-BL-1020 בטוחה יותר לשימוש ואינה גורמת לתופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית.
BL-1020 מטפלת הן בפעילות היתר של דופאמין והן בתת-הפעילות של גאבא הקיימים בסכיזופרניה. מתן גאבא כתרופה הנלקחת בבליעה אינו יעיל משום שגאבא אינו חודר את מחסום הדם-מוח המגן על המוח. מחקרים הראו ש-BL-1020 מאפשרת כניסה יעילה של גאבא למוח ובכך מתגברת על בעיה זו. המחקרים מראים גם ש-BL-1020 נקשרת ביעילות גבוהה לקולטנים של דופאמין ושל גאבא. פרופיל קליני ייחודי זה יכול להסביר את מיעוט תופעות הלוואי בניסויים בבעלי חיים והוא עשוי להיות המפתח לשיפור היכולת הקוגניטיבית של אנשים הסובלים מסכיזופרניה.
הזכויות עבור BL-1020 נרכשו מחברות מסחור הטכנולוגיה, חברת רמות של אוניברסיטת תל אביב וחברת המחקר והפיתוח של אוניברסיטת בר-אילן. התרופה היא פרי המצאתם של פרופסור אברהם נודלמן מהמחלקה לביוכימיה באוניברסיטת בר-אילן, וד"ר עדה רפאלי, פרופסור אברהם ויצמן וד"ר עירית גיל-עד מהפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב.
אודות ביוליין אר. אקס.
חברת ביוליין אר. אקס., הנסחרת בבורסה בת"א, היא חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים. החברה נוסדה בשנת 2003 על-ידי גורמים מובילים בתחום מדעי החיים בישראל, ביניהם חברת טבע, קרנות הון הסיכון גיזה ופיטנגו וחברת הדסית. כיום יש בצנרת התרופות של החברה 10 תרופות, אשר 3 מתוכן נמצאות בשלבי פיתוח קליני או על סף כניסה לקליניקה.
החברה מאתרת ורוכשת תרופות פוטנציאליות, על בסיס רישיונות ממוסדות מחקר, אוניברסיטאות וחברות ביוטכנולוגיה, ומפתחת אותן משלבי הפיתוח המוקדמים, דרך שלבי הניסויים הפרה-קליניים והקליניים ועד למסחורן. החברה זכתה במכרז להקמת חממה ייעודית לביוטכנולוגיה בתמיכה מועדפת של המדען הראשי במשרד התעשיה והמסחר.
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה:
www.biolinerx.com
אחת השגיאות החמורות ביותר של ממשלת ישראל: ההפרדה בין חטופים לחטופים, ואי-עמיד...
