בריינסוויי: אישור ניסוי גמילה מעישון בארה"ב

בריינסוויי קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, לתחילת ביצוע ניסוי רב-מרכזי שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-Deep TMS של החברה לגמילה מעישון.

האישור ניתן על סמך קביעת ה-FDA כי מדובר בניסוי בסיכון לא משמעותי, באופן המאפשר לחברה להתחיל בניסוי באופן מיידי. בכוונת החברה לקיים את הניסוי בכעשרה מרכזים רפואיים בהשתתפות של כ-220 מטופלים.

תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בכוונת החברה לפעול לתחילת הניסוי הרב-מרכזי במהלך החודשים הקרובים.

טכנולוגיית ה-Deep TMS עושה שימוש בסליל אלקטרומגנטי בעל מבנה מיוחד, המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח.

בהמשך להודעת בריינסוויי בחודש אפריל, בדבר סיום ייצורן של 100 מערכות Deep TMS לטיפול בדיכאון מז’ורי, והשקת שיווק המערכות בארה"ב, עדכנה החברה באמצע חודש יולי כי מספר המערכות אותן התקינה החברה אצל לקוחות, או שנמצאות בהליכי הזמנה, התקנה, הטמעה והדרכות מתקדמים אצל לקוחותיה עומד על 50 מערכות, וכחודש וחצי לאחר מכן, בסוף חודש אוגוסט, במסגרת דוח הרבעון השני, עדכנה החברה כי מספר המערכות גדל ועומד על 70 מערכות, דבר המלמד על צמיחה יפה בכמות ההשכרות שעומדת כיום על כ-15 מערכות בחודש.

בנוסף, החברה עדכנה כי חתמה בחודש יוני על הסכם הפצה לשיווק מערכות ה-Deep TMS עם חברה אמריקנית למספר לקוחות ספציפיים בארה"ב, בנוסף לפעילות השיווק והמכירה בארה"ב, שמבצעת החברה באופן ישיר.

החברה מעריכה, כי עד לסוף שנת 2013 תשלים החברה את התקנתן של 100 מערכות לשימוש מסחרי אצל לקוחות.

בנוסף, בסוף חודש מאי החברה קיבלה אישור המתיר שיווק ומכירה של מכשיר ה-Deep TMS של החברה באירופה, לטיפול בחולים הסובלים מאוטיזם, לטיפול בחולים הסובלים מאלצהיימר ולטיפול בגמילה מעישון.