ועדת המדע והטכנולוגיה אישרה לקריאה ראשונה את הצעת החוק של יו"ר הוועדה לביקורת המדינה, ח"כ מלי פולישוק (שינוי) - ניסויים רפואיים בבני אדם.
מטרת הצעת החוק היא לקבוע את העקרונות על-פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים הללו - המוסדרים כיום בתקנות בלבד.
החוק קובע כללים ברורים בנושא העקרונות לקיום ניסויים רפואיים בבני אדם, התנאים לעריכת הניסויים, ועדות ניסויי אנוש, ועדות ניסוי אנוש מרכזיות, ועדת פיקוח ובקרה, הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי רפואי ועוד, והוא כולל, בין היתר, את התנאים הבאים:
- ניסוי רפואי בבני אדם יתבצע תוך שמירה על כבוד האדם, חירותו וזכויותיו;
- ניסוי רפואי יערך ברוח הצהרת הלסינקי ובהתאם לכללים קליניים נאותים;
- ניסוי רפואי יערך רק במוסד מחקר מוכר על-ידי מנכ"ל משרד הבריאות;
- ניסוי יערך רק אם אושר על-ידי ועדת ניסוי אנוש מוסדית;
- ועדה זו לא תאשר ניסוי אלא אם שוכנעה כי מתקיימים כל התנאים הראויים לניסוי;
- היתרונות הצפויים למשתתף מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי;
- המידע הרפואי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי;
- הניסוי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת;
- הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן, תוך הקפדה על שימוש בשיטות מחקר נכונות;
- טופס הסכמה מדעית לניסוי כולל את כל המידע הנדרש;
- תוכנית הניסוי כוללת הוראות על שמירת פרטיות המשתתף;
- קיים בתוכנית מנגנון מסודר לניטור הניסוי ולהפסקתו במקרה הצורך;
- הובטח על-ידי יוזם הניסוי כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו;
- חוקר הניסוי יהיה בעל המיומנות והניסיון בתחומו לעריכת אותו הניסוי;
- כל המידע על הניסוי ירשם, ישמר ויאוחסן באופן שיאפשר ניתוח המידע ואימותו לאחר-מכן.
ח"כ פולישוק: "נושא הניסויים הרפואיים בבני אדם מוסדר כיום באמצעות תקנות בריאות העם והצהרת הלסינקי בלבד. התפתחות המחקר הרפואי והפיכת העולם לכפר גלובלי הביא לכך שעל יסוד הצהרת הלסינקי גובשו אמות מידה אתיות ומדעיות בינלאומיות לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח על ניסויים רפואיים, המיועדות להבטיח שהנתונים והתוצאות המדווחות של הניסויים הינם אמינים ומדויקים וכי הזכויות, כבוד האדם וסודיות הזהות של המשתתפים נשמרים.
"אין צורך לומר כי העמידה ביעדים אלה חיונית הן לקהילה הרפואית והן לחולים. כל אלו מחייבים הסדרת נושא עריכת הניסויים במסגרת חקיקה ראשית, התואמת את זמננו".
נמסר כי נושא זה יובא לאישור מליאת הכנסת בשבוע הבא.
