פריצת דרך ישראלית: מסתם לב חדש הושתל באמצעות דקירת מחט בלבד

חברת הביומד הישראלית אולמד סולושנס הודיעה על הצלחה דרמטית בניסוי קליני חדשני: החלפת מסתם לב חולה במסתם חדש ותקין, שבוצעה במלואה דרך דקירת מחט בלבד, ללא פתיחת בית החזה וללא ניתוח לב פתוח. ההליך בוצע באמצעות טכנולוגיה שפותחה בחברת-הבת תרוליף, והוא מהווה בשורה לחולי לב בסיכון ניתוחי גבוה, שנותרו עד כה כמעט ללא פתרון רפואי.

הפרוצדורה בוצעה בשני מטופלים שסבלו מאי ספיקת לב קשה מאוד, שנגרמה מדליפה חמורה במסתם הטריקוספידלי, המסתם התלת פסיגי בצד ימין של הלב. לפי הודעת החברה, מצבם של החולים הוגדר קשה עד כדי כך שהרפואה הקונבנציונלית "הרימה ידיים": הם לא היו כשירים לעבור ניתוח רגיל, והטיפול התרופתי כבר לא הועיל. לכן הוחלט להעניק להם את הטיפול הניסיוני במסגרת טיפול חמלה.

ההליך החדשני התבצע בשני שלבים: בשלב הראשון, לפני כשלושה חודשים, הושתלה בלב החולים מערכת עיגון מיוחדת. בשלב השני, שהושלם כעת, הושתל המסתם עצמו - מערכת RoseDoc - שהושלבה במערכת העיגון. לפי הנתונים שהציגה החברה, התוצאות היו מיידיות, כבר בחדר הצנתורים נרשם שיפור ניכר במצבם הקליני של המטופלים, והם צפויים להשתחרר לביתם בתוך ימים ספורים.

פרופ' עוז שפירא, מנתח לב בכיר ומנכ"ל אולמד סולושנס, הגדיר את ההישג כ"רגע מכונן" והדגיש כי עצם היכולת להחליף מסתמים בצורה מלאה דרך דקירת מחט, ללא חתכים וללא פתיחת בית החזה, היא שינוי מהותי באופן הטיפול בחולי לב. לדבריו, מדובר במהלך הפותח פתח לעידן בטוח יותר עבור מטופלים רבים שנמצאים כיום בסיכון גבוה מדי לניתוח לב פתוח.

הייחוד המרכזי של הפיתוח הישראלי טמון במערכת העיגון. לפי החברה, מדובר במערכת היחידה בעולם שמאפשרת להחליף בצנתור שני סוגים שונים של מסתמי לב - גם בצד ימין וגם בצד שמאל. המשמעות היא פוטנציאל לשינוי מהותי בטיפול במיליוני חולים ברחבי העולם, הנחשבים כיום לבעלי סיכון כירורגי גבוה במיוחד ואינם נהנים ממענה טיפולי מספק.

חברת תרוליף עצמה הוקמה בשנת 2017 על-ידי שלושה יזמים ישראלים מנוסים - בנימין ספנסר, נתנאל בנישו וד"ר רוזנשטיין ז"ל. צוות היזמים מחזיק ברקורד מרשים בתחום המסתמים: הם היו שותפים בעבר לפיתוח המסתם הראשון בעולם שהושתל בצנתור, במסגרת החברה הישראלית PVT, שנמכרה בהמשך לענקית הציוד הרפואי האמריקנית Edwards Lifesciences.

בעקבות ההצלחה הנוכחית בניסוי, אולמד סולושנס ותרוליף אינן עוצרות. החברות ממשיכות בגיוס חולים לניסויים נוספים בהודו ובאוזבקיסטן, במטרה להרחיב את בסיס הנתונים הקליני בדרך לקבלת אישורים רגולטוריים במדינות שונות ופיתוח מסלול לשיווק המוצר ברחבי העולם. אם הניסויים הבאים יאשרו את מגמת השיפור שנצפתה בשני החולים הראשונים, המערכת עשויה להפוך לכלי מרכזי בטיפול בחולי לב קשים בכל העולם.