תביעת ענק על שתלים קוכליאריים תקולים - כללית נגד סונובה

שירותי בריאות כללית הגישו לבית המשפט המחוזי בתל אביב תביעה בסך כ־15 מיליון שקלים נגד חברת סונובה ישראל (SONOVA) מחיפה, בטענה לאספקת שתלים קוכליאריים תקולים. השתלים - מכשירים אלקטרואקוסטיים המושתלים בשבלול האוזן ומשמשים מטופלים כבדי שמיעה וחירשים - ממירים גירוי קול לאות חשמלי המועבר לתאי העצב ומשם למוח.

על-פי התביעה, סונובה - חברת-בת של תאגיד בינלאומי המפתח ומשווק עזרי שמיעה – זכתה במכרז סגור של כללית וסיפקה לקופה סדרות של שתלים קוכליאריים. בדיעבד, כך נטען, התברר כי סדרות שלמות של שתלים שסופקו רחוקות מלעמוד בדרישות האיכות ובטיב ההתחייבות החוזית.

כללית טוענת כי רק בדרך מקרה נחשפה לכך שבמחצית פברואר 2020 פרסמה סונובה באתר מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) קריאה להחזרה מן השוק (Recall), המתייחסת לסדרה שלמה של שתלים המצוידים בקשת אלקטרודות פגומה. לפי המידע שפורסם, השתלים סובלים מחדירת נוזלי גוף, הצטברות לחות פנימית וחשש ממשי לכשל מלא של המכשיר – תקלה שאינה מאפשרת כל תיקון ובמקרים אלה מחייבת החלפה ניתוחית מלאה.

לפי כללית, על-אף חשיבותה הקריטית של פעולה תקינה של שתלים קוכליאריים והסיכון המשמעותי הכרוך בכשל, סונובה לא דיווחה לה בשום שלב על קיומם של פגמים במוצרים שסופקו, ובוודאי שלא על קריאה רשמית להחזרה מן השוק. בכך, נטען, הפרה החברה באופן ישיר את התחייבותה לדווח ללא דיחוי על כל הכרזה הנוגעת למוצרים שסופקו לקופה.

עוד נטען כי כתוצאה מהסתרת המידע, נאלצה כללית – המיוצגת בידי עורכי הדין אסף שובינסקי ושקד שטורפר – לבצע עשרות ניתוחים חוזרים להחלפת שתלים תקולים שהושתלו במטופלים, מבלי שידעה בזמן אמת את היקף הפגמים והסיכונים.

לטענת כללית, רק בחלק קטן מן המקרים סיפקה החברה שתל חלופי ללא עלות, כאשר שתל פגום של סונובה הוחלף בשתל אחר מתוצרתה. במקרים האחרים, כך נטען, סירבה סונובה לשפות את הקופה בעלות השתלים ובהוצאות הניתוחים.

נכון למועד פרסום הידיעה – טרם הוגש כתב הגנה.