[צילום: קמהדע]
קמהדע הודיעה: שלב 3 בניסוי תרופת AAT באינהלציה הופסק בשל הערכה ליעילות נמוכה |
על-פי ניתוח ביניים של נתוני ניסוי Phase 3 בתרופת Inhaled AAT לחולי חסר Alpha-1 Antitrypsin, הסיכוי להשגת תוצאה מובהקת ביעד הראשי נמוך והניסוי יופסק. החברה מדגישה כי ההחלטה נובעת מהערכת יעילות ולא משיקולי בטיחות, וממשיכה לספק את הטיפול GLASSIA בעירוי לחולי AATD ברחבי העולם ● במקביל, החברה משאירה בעינה את תחזית 2025 להכנסות של 178-182 מיליון דולר וצופה צמיחה דו-ספרתית בהכנסות וברווחיות בשנה הנוכחית |
חברת התרופות קמהדע, המתמחה במוצרי פלזמה ייחודיים, הודיעה (יום ב', 8.12.25) על הפסקת ניסוי Phase 3 InnovAATe בתרופת Inhaled AAT לחולי חסר Alpha-1 Antitrypsin (AATD). זאת, לאחר שהוועדה הבלתי תלויה לניטור נתוני הניסוי (DSMB) קבעה בניתוח ביניים מתוכנן כי הסבירות להשגת יתרון מובהק סטטיסטית ביעד הראשי - תפקוד ריאתי במדד FEV1 - נמוכה.
בחברה מציינים כי ההחלטה לעצור את הניסוי נובעת מהערכה סטטיסטית של יעילות צפויה נמוכה, וכי לא התגלו בעיות בטיחות משמעותיות הקשורות לטיפול. במקביל, קמהדע ממשיכה לספק לחולי AATD את GLASSIA, טיפול AAT בעירוי תוך ורידי, המשווק בינלאומית, לרבות בארצות הברית ובקנדה, במסגרת הסכם רישוי עם Takeda.
מנכ"ל החברה, אמיר לונדון, ציין כי חרף האכזבה מתוצאות הניסוי, קמהדע רואה עצמה ערוכה להמשך צמיחה בשנים הקרובות, על בסיס פורטפוליו מסחרי קיים הכולל שישה מוצרים פלזמטיים מאושרי FDA המשווקים בלמעלה מ-30 מדינות, לצד מוצרי ביוסימילר בישראל והרחבת פעילות איסוף הפלזמה בארצות הברית. בנוסף, החברה מדגישה כי היא פועלת לאיתור עסקות פיתוח עסקי חדשות שיחזקו את סל המוצרים המשווקים.
בהיבט הפיננסי, קמהדע חוזרת ומאשרת את תחזיותיה לשנת 2025: הכנסות בטווח של בין 178 מיליון דולר ל-182 מיליון דולר ו-EBITDA מתואם בטווח של 40 עד 44 מיליון דולר. החברה מוסרת כי על בסיס ביצועי 2025 היא צופה צמיחה דו-ספרתית הן בהכנסות והן ברווחיות בשנת 2026, כאשר תחזית מדויקת לשנה הבאה צפויה להתפרסם במהלך ינואר 2026.
בחברה מציינים כי ההחלטה לעצור את הניסוי נובעת מהערכה סטטיסטית של יעילות צפויה נמוכה, וכי לא התגלו בעיות בטיחות משמעותיות הקשורות לטיפול. במקביל, קמהדע ממשיכה לספק לחולי AATD את GLASSIA, טיפול AAT בעירוי תוך ורידי, המשווק בינלאומית, לרבות בארצות הברית ובקנדה, במסגרת הסכם רישוי עם Takeda.
מנכ"ל החברה, אמיר לונדון, ציין כי חרף האכזבה מתוצאות הניסוי, קמהדע רואה עצמה ערוכה להמשך צמיחה בשנים הקרובות, על בסיס פורטפוליו מסחרי קיים הכולל שישה מוצרים פלזמטיים מאושרי FDA המשווקים בלמעלה מ-30 מדינות, לצד מוצרי ביוסימילר בישראל והרחבת פעילות איסוף הפלזמה בארצות הברית. בנוסף, החברה מדגישה כי היא פועלת לאיתור עסקות פיתוח עסקי חדשות שיחזקו את סל המוצרים המשווקים.
בהיבט הפיננסי, קמהדע חוזרת ומאשרת את תחזיותיה לשנת 2025: הכנסות בטווח של בין 178 מיליון דולר ל-182 מיליון דולר ו-EBITDA מתואם בטווח של 40 עד 44 מיליון דולר. החברה מוסרת כי על בסיס ביצועי 2025 היא צופה צמיחה דו-ספרתית הן בהכנסות והן ברווחיות בשנת 2026, כאשר תחזית מדויקת לשנה הבאה צפויה להתפרסם במהלך ינואר 2026.
או
איציק וולף / Itzik Wolf
עיתונאי. כתב כלכלי. דוא"ל itzik@News1.co.il. רשימות 
|
|
| מועדון VIP | להצטרפות הקלק כאן |
| פורומים News1 / תגובות |
| כללי | חדשות | רשימות | נושאים | אישים | פירמות | מוסדות |
| אקטואליה | מדיני/פוליטי | בריאות | כלכלה | משפט | סדום ועמורה | עיתונות |
| קמהדע הודיעה: שלב 3 בניסוי תרופת AAT באינהלציה הופסק בשל הערכה ליעילות נמוכה |
| תגובות [ 0 ] |
|
לכל התגובות
תפוס כינוי יחודי
|
||
| ברחבי הרשת / פרסומת |
| רשימות קודמות | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| + כיתבו בפורומים של News1 | + חדשות נוספות ברשת | + הודעות נוספות ברשת | + בלוגרים ברשת |
| חדשות נוספות ברשת |
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|
||
בעלות הברית נדרשות להשתתף באבטחה, בשל תלותם בנפט העובר דרך המצר 
